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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质方法验证之稳定性
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ywxkjjh

金虫 (初入文坛)

[求助] 有关物质方法验证之稳定性

大家在做有关物质方法验证时，稳定性实验的接受标准是多少，也就是说单个杂质变化值多大时就认为不稳定，要停止实验了。
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1楼 2012-04-07 20:55:25
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回帖置顶 ( 共有1个 )

夜色纯白

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-09 23:59:08
zhychen2008: 回帖置顶 2012-04-10 00:01:32
我想以上所有的回答都误解了楼主的意思，或者说是楼主没有说明白。我觉得楼主想问的应该是方法学中溶液稳定性的认可标准该如何制定。

我们通常的做法是杂质的结果在初始值（0天）75%-125%之间认为是稳定的，同时增加的杂质（增加的杂质指在0天没有，放置一段时间新增的）需小于0.05%。
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9楼2012-04-09 14:57:43
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

钱小钱

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

主成分的含量变化的绝对值应不大于2.0%，杂质含量的绝对值在±0.1％以内，并不得出现新的大于报告限度的杂质。
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工作就是工作，生活就是生活
11楼2012-09-17 15:43:33
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普通回帖

hydy

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-04-08 14:00:05
主要看影响因素实验，与对照药的杂质谱及增长趋势的结果。
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2楼2012-04-07 21:39:29
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-04-08 14:00:14
稳定性实验标准是参考质量标准来制定的，如果稳定性研究有关物质超过质量标准规定限量肯定是不行的，除非改变储存条件能够实现。
方法验证是来证明检测方法的可靠性、准确性等等。
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3楼2012-04-08 13:10:36
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-08 19:36:16
这个应该结合临床信息或相关质量标准考虑，有些药物某些杂质变化本来就很大，需另外规定限度。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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守候在风中的宁静。
4楼2012-04-08 15:16:00
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taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-08 19:37:15
稳定性实验的接受标准肯定是质量标准了，在有效期内，稳定性留样数据肯定要复合质量标准。加速试验无所谓。如果稳定性留样数据在有效期内超标，有两方面的原因：1是有效期制定时稳定性考察试验有问题2是现在稳定性留样条发生变化。要查清原因，才能解决根本问题！
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5楼2012-04-08 16:44:16
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Aspirin_HCl

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
制剂：参考原研
原料：参考制剂
回答完毕！
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6楼2012-04-08 21:21:29
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wtt

铜虫 (正式写手)
以上所答好像非所问。另，最好把你的实例写出来，大家好分析。
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7楼2012-04-09 09:04:02
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
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mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-09 12:55:37
超出质量标准规定的限度，就要考虑降低相应因素的指标来重新进行了，为省时间考虑，可同时放置系列条件的样品同时考察
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gwmgyp
8楼2012-04-09 11:12:30
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yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

这个跟你的方法的精密度也有关系的
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10楼2012-07-14 09:30:50
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