应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质方法验证之稳定性
51/1返回列表
查看: 2423  |  回复: 15
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

ywxkjjh

金虫 (初入文坛)

[求助] 有关物质方法验证之稳定性

大家在做有关物质方法验证时，稳定性实验的接受标准是多少，也就是说单个杂质变化值多大时就认为不稳定，要停止实验了。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

回复

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2012-04-07 20:55:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-09 12:55:37
超出质量标准规定的限度，就要考虑降低相应因素的指标来重新进行了，为省时间考虑，可同时放置系列条件的样品同时考察
赞一下 回复此楼
gwmgyp
8楼2012-04-09 11:12:30
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答

hydy

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-04-08 14:00:05
主要看影响因素实验，与对照药的杂质谱及增长趋势的结果。
赞一下 回复此楼
2楼2012-04-07 21:39:29
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-04-08 14:00:14
稳定性实验标准是参考质量标准来制定的，如果稳定性研究有关物质超过质量标准规定限量肯定是不行的，除非改变储存条件能够实现。
方法验证是来证明检测方法的可靠性、准确性等等。
赞一下 回复此楼
3楼2012-04-08 13:10:36
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-08 19:36:16
这个应该结合临床信息或相关质量标准考虑，有些药物某些杂质变化本来就很大，需另外规定限度。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
守候在风中的宁静。
4楼2012-04-08 15:16:00
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭