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ywxkjjh

金虫 (初入文坛)

[求助] 有关物质方法验证之稳定性

大家在做有关物质方法验证时,稳定性实验的接受标准是多少,也就是说单个杂质变化值多大时就认为不稳定,要停止实验了。
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-04-08 14:00:14
稳定性实验标准是参考质量标准来制定的,如果稳定性研究有关物质超过质量标准规定限量肯定是不行的,除非改变储存条件能够实现。
方法验证是来证明检测方法的可靠性、准确性等等。
3楼2012-04-08 13:10:36
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hydy

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-04-08 14:00:05
主要看影响因素实验,与对照药的杂质谱及增长趋势的结果。
2楼2012-04-07 21:39:29
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-08 19:36:16
这个应该结合临床信息或相关质量标准考虑,有些药物某些杂质变化本来就很大,需另外规定限度。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
守候在风中的宁静。
4楼2012-04-08 15:16:00
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taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-08 19:37:15
稳定性实验的接受标准肯定是质量标准了,在有效期内,稳定性留样数据肯定要复合质量标准。加速试验无所谓。如果稳定性留样数据在有效期内超标,有两方面的原因:1是有效期制定时稳定性考察试验有问题2是现在稳定性留样条发生变化。要查清原因,才能解决根本问题!
5楼2012-04-08 16:44:16
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