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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】适用性研究
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cjz1645

金虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】适用性研究 已有4人参与

刚接触注册不久，有些概念不是很清楚，请大家指教一下。生产工艺发生改变后，有关物质检测方法的适用性研究指的是什么研究？包括哪些项目 用药典的方法也需要做研究么
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1楼 2010-10-20 09:11:25
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cxyzjy

禁虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-10-20 15:16:33
本帖内容被屏蔽
2楼2010-10-20 09:49:02
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cjz1645

金虫 (小有名气)
不是说药典方法不用做方法验证么？那适用性试验指的就是验证那几个方面么？
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3楼2010-10-20 10:05:42
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qwliu

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-10-20 15:16:44
你的工艺发生变化了，药物的杂质谱，稳定性等相关情况很有可能会起变化，为了能够证明原料药的稳定性，这些方法学实验的研究都是必须的
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4楼2010-10-20 12:51:31
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cjz1645

金虫 (小有名气)
caoyuan521:如果可以的话尽量使用工艺验证的样品更具有代表性！ 2010-10-20 21:23:13
那这些质量研究的样品的来源是普通改工艺后中试样品还是用来留稳定性的工艺验证样品？
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5楼2010-10-20 12:58:31
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xdtommy

银虫 (小有名气)
学习了！！！
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6楼2011-01-07 16:44:27
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