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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质方法验证之稳定性
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钱小钱

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

主成分的含量变化的绝对值应不大于2.0%，杂质含量的绝对值在±0.1％以内，并不得出现新的大于报告限度的杂质。
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工作就是工作，生活就是生活
11楼2012-09-17 15:43:33
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caff

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

楼主说的应该是溶液稳定性，不是稳定性留样，同意楼上观点，有关关于有关物质和含量的数据可接受范围的文章，感兴趣的可以搜搜
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12楼2012-09-17 16:32:50
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mayanstude

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 夜色纯白 at 2012-04-09 14:57:43
我想以上所有的回答都误解了楼主的意思，或者说是楼主没有说明白。我觉得楼主想问的应该是方法学中溶液稳定性的认可标准该如何制定。

我们通常的做法是杂质的结果在初始值（0天）75%-125%之间认为是稳定的，同时 ...

请问您这个说法的依据是什么？有什么文献或者指导原则？
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不忘初心，方的始终
13楼2012-09-19 14:00:10
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

应该是RSD%值不大于2.0%。
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14楼2012-12-26 09:14:02
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xppcomeon

捐助贵宾 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 夜色纯白 at 2012-04-09 14:57:43
我想以上所有的回答都误解了楼主的意思，或者说是楼主没有说明白。我觉得楼主想问的应该是方法学中溶液稳定性的认可标准该如何制定。

我们通常的做法是杂质的结果在初始值（0天）75%-125%之间认为是稳定的，同时 ...

童鞋，你说的这个判断稳定性的限度范围有没有官方的guidance，O(∩_∩)O谢谢
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15楼2013-02-18 13:34:52
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骆越

银虫 (小有名气)
不知道大家在回答些什么。楼主应该是想问有关物质方法验证稳定性的可接受标准而不是样品放加速和长期稳定性的吧。配制对照品溶液和供试品溶液，平行测定两次主成分和杂质的含量，室温与冰箱冷藏，在1、3、5、7天时分别平行测定两次主成分和杂质的含量，主成分含量变化绝对值不大于2.0%，杂质含量变化在+-0.1%以内，不得出现新的大于报告限度的杂质。
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16楼2013-04-22 08:56:04
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