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ywxkjjh

金虫 (初入文坛)

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[求助] 有关物质方法验证之稳定性

大家在做有关物质方法验证时，稳定性实验的接受标准是多少，也就是说单个杂质变化值多大时就认为不稳定，要停止实验了。

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1楼 2012-04-07 20:55:25

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骆越

银虫 (小有名气)

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虫号: 1117596
注册: 2010-10-09
专业: 药物分析

不知道大家在回答些什么。楼主应该是想问有关物质方法验证稳定性的可接受标准而不是样品放加速和长期稳定性的吧。配制对照品溶液和供试品溶液，平行测定两次主成分和杂质的含量，室温与冰箱冷藏，在1、3、5、7天时分别平行测定两次主成分和杂质的含量，主成分含量变化绝对值不大于2.0%，杂质含量变化在+-0.1%以内，不得出现新的大于报告限度的杂质。