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ywxkjjh

金虫 (初入文坛)

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专业: 色谱分析

[求助] 有关物质方法验证之稳定性

大家在做有关物质方法验证时，稳定性实验的接受标准是多少，也就是说单个杂质变化值多大时就认为不稳定，要停止实验了。

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1楼 2012-04-07 20:55:25

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

xppcomeon

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专业: 合成药物化学

引用回帖:

9楼: Originally posted by 夜色纯白 at 2012-04-09 14:57:43
我想以上所有的回答都误解了楼主的意思，或者说是楼主没有说明白。我觉得楼主想问的应该是方法学中溶液稳定性的认可标准该如何制定。

我们通常的做法是杂质的结果在初始值（0天）75%-125%之间认为是稳定的，同时 ...

童鞋，你说的这个判断稳定性的限度范围有没有官方的guidance，O(∩_∩)O谢谢