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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质方法验证之稳定性
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ywxkjjh

金虫 (初入文坛)

[求助] 有关物质方法验证之稳定性

大家在做有关物质方法验证时，稳定性实验的接受标准是多少，也就是说单个杂质变化值多大时就认为不稳定，要停止实验了。
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1楼 2012-04-07 20:55:25
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钱小钱

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

主成分的含量变化的绝对值应不大于2.0%，杂质含量的绝对值在±0.1％以内，并不得出现新的大于报告限度的杂质。
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工作就是工作，生活就是生活
11楼2012-09-17 15:43:33
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hydy

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-04-08 14:00:05
主要看影响因素实验，与对照药的杂质谱及增长趋势的结果。
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2楼2012-04-07 21:39:29
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-04-08 14:00:14
稳定性实验标准是参考质量标准来制定的，如果稳定性研究有关物质超过质量标准规定限量肯定是不行的，除非改变储存条件能够实现。
方法验证是来证明检测方法的可靠性、准确性等等。
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3楼2012-04-08 13:10:36
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-04-08 19:36:16
这个应该结合临床信息或相关质量标准考虑，有些药物某些杂质变化本来就很大，需另外规定限度。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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守候在风中的宁静。
4楼2012-04-08 15:16:00
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