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辅料相容性和影响因素试验的光照强度 已有2人参与
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2013年的指导原则对制剂有个光稳定试验要求“光照应采用任何输出相似于D65／ID65 发射标淮的光源，如具有可见光和紫外光输出的人造日光荧光灯、 氙灯或金属卤化物灯。D65 是国际上认可的室外日光标准，在1993年的ISO10977中对此进行了规定，ID65是相当于室内间接日光光照的标准。应注意滤光除去320nm的发射光。样品应同时暴露于日光灯和近紫外灯下。”而原料药中“样品应暴露在总照度不低于1.2×106Lux.hr，近紫外能量不低于200w.hr/m2，直接在药物和制剂之间进行比较。” 请问这段话应该怎么理解，这个试验时包括辅料相容性和影响因素试验对光照的要求吗？之前的指导原则中要求的是4500±500lx，那现在照度要求为多少呢？ 请各位大神帮忙解答，感激不尽。 |
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