应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 辅料相容性和影响因素试验的光照强度
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
61/1返回列表
查看: 2028  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

陌上花开123

银虫 (初入文坛)

[求助] 辅料相容性和影响因素试验的光照强度 已有2人参与

2013年的指导原则对制剂有个光稳定试验要求“光照应采用任何输出相似于D65／ID65 发射标淮的光源，如具有可见光和紫外光输出的人造日光荧光灯、 氙灯或金属卤化物灯。D65 是国际上认可的室外日光标准，在1993年的ISO10977中对此进行了规定，ID65是相当于室内间接日光光照的标准。应注意滤光除去320nm的发射光。样品应同时暴露于日光灯和近紫外灯下。”而原料药中“样品应暴露在总照度不低于1.2×106Lux.hr，近紫外能量不低于200w.hr/m2，直接在药物和制剂之间进行比较。”
    请问这段话应该怎么理解，这个试验时包括辅料相容性和影响因素试验对光照的要求吗？之前的指导原则中要求的是4500±500lx，那现在照度要求为多少呢？
    请各位大神帮忙解答，感激不尽。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

ziliao

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-04-15 16:34:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

axearmy

银虫 (小有名气)
这个应该是对光降解破坏的要求吧，辅料相容性也要做这么高？
不过确实以前的4500LX太低了，阳光直射下随随便便就是上万LX
赞一下 回复此楼
2楼2014-04-15 19:36:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
按这个算下来，并结合咱们以往的试验设计，你可以用5000lx（上下500lx），仍然按照5天、10天放置，这样绝对满足要求。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-04-16 08:51:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

陌上花开123

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-04-16 08:51:40
按这个算下来，并结合咱们以往的试验设计，你可以用5000lx（上下500lx），仍然按照5天、10天放置，这样绝对满足要求。

那请问你们一般做这个光照试验的时候是怎么做的啊？是有专门的仪器设备吗？可以调节光照强度的那种？
赞一下 回复此楼
4楼2014-04-16 11:27:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
阳光里面各种光都有 还带热，这不能算光照实验了。
就目前的光照影响因素，应该依然是4500lx 用光照箱来做
辅料相容性，我个人不认为要做这个光照的实验，本身你的影响因素实验已经考察了样品在光照下的情况。辅料相容性，主要还是考察你的包装对于你样品的影响，
比如冻干粉针的不同胶塞，不同的瓶子这些，我觉得辅料相容性应该和稳定性一起考察，考察一段时间类不同包材对于你样品的影响，没必要做光照
赞一下 回复此楼
5楼2014-04-17 08:41:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

牧天少年

铁杆木虫 (正式写手)
我想问一下这个稳定性指导原则的紫外光源到哪里有买啊？
赞一下 回复此楼
6楼2015-09-06 16:47:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 陌上花开123 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0703求调剂383分 +9 W55j 2026-04-03 9/450 2026-04-06 06:50 by houyaoxu
[考研] 331求调剂 +8 于征yz 2026-04-05 8/400 2026-04-06 00:54 by fmesaito
[考研] 320分人工智能调剂 +8 振—TZ 2026-04-03 8/400 2026-04-05 22:33 by 范式思维
[考研] 调剂 +3 好好读书。 2026-04-02 3/150 2026-04-05 13:02 by arrow8852
[考研] 0854求调剂 +4 assdll 2026-04-04 4/200 2026-04-05 09:44 by zhq0425
[考研] 求生物学调剂 +14 15172915737 2026-04-01 14/700 2026-04-04 20:13 by babysonlkd
[考研] 材料383求调剂 +5 郭阳阳阳成 2026-04-04 5/250 2026-04-04 19:06 by dongzh2009
[考研] 一志愿东北大学085901土木专硕345求调剂 +3 zxt11111 2026-04-04 3/150 2026-04-04 14:21 by 土木硕士招生
[考研] 一志愿沪985，326分求调剂 +3 刘墨墨 2026-04-03 3/150 2026-04-04 11:16 by 悲伤的芋头
[考研] 材料295 +13 小英11 2026-04-03 14/700 2026-04-04 09:02 by 来看流星雨10
[考研] 考研求调剂 +3 木心想继续深造 2026-04-03 3/150 2026-04-03 21:56 by 啵啵啵0119
[考研] 学硕288调剂!!! +3 小王xw123 2026-04-03 3/150 2026-04-03 21:20 by 啵啵啵0119
[考研] 0705理学294求调剂 +3 成果成果cg5 2026-04-03 3/150 2026-04-03 14:04 by simons1972
[考研] 303求调剂 +3 一色清羽 2026-04-02 4/200 2026-04-03 10:22 by 蓝云思雨
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +6 崔wj 2026-04-02 6/300 2026-04-03 10:19 by 蓝云思雨
[考研] 372分材料与化工（085600）一志愿湖南大学求调剂 +5 蓝笺片 2026-04-02 6/300 2026-04-02 21:37 by dongzh2009
[考研] 286分调剂 +20 Faune 2026-03-30 22/1100 2026-04-02 13:24 by clyblh
[考研] 266求调剂 +4 学员97LZgn 2026-04-02 4/200 2026-04-02 13:03 by yulian1987
[考研] 求调剂：一志愿：南京大学 专业：0705 总分320 ，本科985，四六级已过 +3 lfy760306 2026-03-31 3/150 2026-04-01 01:57 by Creta
[考研] 一志愿中海洋320化学工程与技术学硕求调剂 +8 披星河 2026-03-30 8/400 2026-03-31 08:53 by lbsjt
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭