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dodojing_1铜虫 (小有名气)
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关于原辅料相容性试验设计的几个细节问题
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CFDA《化学药物制剂研究基本技术指导原则》规定原辅料相容性试验： 对辅料用量较大的（如填充剂等），用主药：辅料=1:5比例混合，对辅料用量较小的（如润滑剂等），用主药：辅料=20:1比例混合，取一定量，照药物稳定性指导原则中影响因素的试验方法，分别在强光（4 500±500 Lux）、高温(60℃)、高湿（相对湿度90±5%）条件下，放置10天，用HPLC法检查含量及有关物质放置前后有无变化。必要时，可用原料药和辅料分别作平行对照实验，以判断是原料药本身的变化还是辅料的影响。 问题： 1.检测指标问题： “用HPLC法检查性状、含量及有关物质”，HPLC法可以用杂质峰/API峰面积进行计算，但本实验的含量测定为滴定法，那么还有必要检测“有关物质”这个指标吗？如果需要，怎么检测？ 2.原辅料总量的问题： 主药：辅料=20:1或5:1，那么 主药和辅料的总量有要求吗？ 3.试验分组的问题：查阅相关文献，主要分为4组：API(主药组)、空白全辅料、API+空白全辅料组、API+各单辅料组，本实验采用滴定法的话，那么空白全辅料的检测指标不能检测药物含量了，那不就没有检测指标了吗？ |
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dodojing_1: 金币+25, ★★★很有帮助 2014-02-21 09:56:06
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dodojing_1: 金币+25, ★★★很有帮助 2014-02-21 09:56:06
| 相容性试验的目的是为了考察辅料与主药之间是否存在迁移、相互作用等。那么如何判定原辅料是否相容呢，主要从放置影响因素后的样品性状、有关物质、含量等质量指标的检测结果来判断。根据LZ的问题，你评价制剂质量好坏就只有滴定法测定含量值是么？先不说滴定能不能满足方法学的要求，你应该还是建立一套评价有关物质等的方法，研究是全面的，最后可能不需要订入标准，但是前期的研究要有。 |
3楼2014-02-20 08:41:09
henryyelei
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1、楼主产品标准貌似没有有关物质检查项。药药如果是无机物，可以通过化学反应机理阐述下与辅料不会发生化学反应，再加下含量等其它检测项指标稳定，能够说明相容性。如果是有机物，应该建立有关物质检查方法，同时考察原辅料混合后有关物质变化情况。 2、问题没有要求，能够满足试验检测需要就可以。 3、空白辅料是做空白对比用的，说明是辅料本身变化还是因此与主药混合产生的变化。楼主可以按你的检测指标检测下，结果为0，说明样品检测结果没受辅料影响。 人个意见，仅供参考！！！ |
7楼2014-02-20 10:55:49
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