应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于原辅料相容性试验设计的几个细节问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 4578  |  回复: 21
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

dodojing_1

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于原辅料相容性试验设计的几个细节问题

CFDA《化学药物制剂研究基本技术指导原则》规定原辅料相容性试验：
      对辅料用量较大的（如填充剂等），用主药：辅料=1:5比例混合，对辅料用量较小的（如润滑剂等），用主药：辅料=20:1比例混合，取一定量，照药物稳定性指导原则中影响因素的试验方法，分别在强光（4 500±500 Lux）、高温(60℃)、高湿（相对湿度90±5%）条件下，放置10天，用HPLC法检查含量及有关物质放置前后有无变化。必要时，可用原料药和辅料分别作平行对照实验，以判断是原料药本身的变化还是辅料的影响。

问题：
1.检测指标问题：
      “用HPLC法检查性状、含量及有关物质”，HPLC法可以用杂质峰/API峰面积进行计算，但本实验的含量测定为滴定法，那么还有必要检测“有关物质”这个指标吗？如果需要，怎么检测？
2.原辅料总量的问题：
       主药：辅料=20:1或5:1，那么 主药和辅料的总量有要求吗？
3.试验分组的问题：查阅相关文献，主要分为4组：API(主药组)、空白全辅料、API+空白全辅料组、API+各单辅料组，本实验采用滴定法的话，那么空白全辅料的检测指标不能检测药物含量了，那不就没有检测指标了吗？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

研发专用

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-02-19 19:27:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dodojing_1

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by kingluyi23 at 2014-02-20 10:18:11
还是要用 HPLC测杂质的

含有金属的有机药物，能用HPLC测定“有关物质”吗？
赞一下 回复此楼
8楼2014-02-20 13:05:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 22 个回答

henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 金币+1, 学习 2014-02-20 09:36:10
dodojing_1: 金币+3, ★有帮助 2014-02-21 09:56:20
大哥，有关物质和含量不是一个概念，有关物质必须测，不然你怎么知道辅料会不会对主药有影响，降解出杂质？你制剂测含量用滴定法，能保证专属性吗？你有关物质不测，杂质怎么控制？你刚来的么，感觉毫无思路啊
赞一下(3人) 回复此楼
2楼2014-02-20 08:30:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 回帖置顶 2014-02-20 09:35:54
1949stone: 金币+1, 相容性考察还是很重要的 2014-02-20 09:36:47
dodojing_1: 金币+25, ★★★很有帮助 2014-02-21 09:56:06
相容性试验的目的是为了考察辅料与主药之间是否存在迁移、相互作用等。那么如何判定原辅料是否相容呢，主要从放置影响因素后的样品性状、有关物质、含量等质量指标的检测结果来判断。根据LZ的问题，你评价制剂质量好坏就只有滴定法测定含量值是么？先不说滴定能不能满足方法学的要求，你应该还是建立一套评价有关物质等的方法，研究是全面的，最后可能不需要订入标准，但是前期的研究要有。
赞一下(2人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-02-20 08:41:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dodojing_1

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-02-20 08:41:09
相容性试验的目的是为了考察辅料与主药之间是否存在迁移、相互作用等。那么如何判定原辅料是否相容呢，主要从放置影响因素后的样品性状、有关物质、含量等质量指标的检测结果来判断。根据LZ的问题，你评价制剂质量好 ...

由于本药物含金属离子，药典上对该药及其制剂的是采用滴定法测定含量的
赞一下 回复此楼
4楼2014-02-20 09:29:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 22 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 285求调剂 +15 哦呦呼o 2026-04-04 17/850 2026-04-06 23:02 by chenzhimin
[考研] 070300化学学硕311分求调剂 +12 梁富贵险中求 2026-04-04 12/600 2026-04-06 22:54 by chenzhimin
[硕博家园] 0856材料化工求调剂，一志愿211，初试成绩349 +4 江淮北月 2026-04-05 4/200 2026-04-06 22:44 by chenzhimin
[考研] 生物与医药273求调剂 +8 荔题南墙 2026-04-05 8/400 2026-04-06 22:40 by chenzhimin
[考研] 一志愿哈尔滨工业大学085600英一数二337分求调剂 +12 lyz0427 2026-04-03 12/600 2026-04-06 06:37 by houyaoxu
[考研] 313求调剂 +5 海日海日 2026-04-04 5/250 2026-04-05 15:52 by jndximd
[考研] 材料调剂 +12 一样YWY 2026-04-04 12/600 2026-04-05 08:24 by 544594351
[考研] 考研调剂 +11 小sun要好运 2026-04-04 11/550 2026-04-05 08:02 by qlm5820
[考研] 26考研调剂0710 0860 +9 补补不补 2026-04-03 14/700 2026-04-04 23:32 by 果冻大王
[考研] 本科211 分数293请求调剂 +4 莲菜就是藕吧 2026-04-01 4/200 2026-04-04 22:32 by hemengdong
[考研] 272求调剂 +4 松柏常青5 2026-04-03 4/200 2026-04-04 17:03 by babysonlkd
[考研] 288求调剂 一志愿哈工大 材料与化工 +39 洛神哥哥 2026-03-31 41/2050 2026-04-03 21:51 by qlm5820
[考研] 本科985，专业0812分336求调剂 +4 莫莫很行 2026-04-03 4/200 2026-04-03 21:31 by zhq0425
[考研] 322求调剂 +4 FZAC123 2026-04-03 4/200 2026-04-03 20:55 by zhq0425
[考研] 一志愿华中农业071010，总分320求调剂 +7 困困困困坤坤 2026-04-02 7/350 2026-04-03 17:26 by Yuena_Wang
[考研] 调剂 +3 osbbx 2026-04-02 3/150 2026-04-03 07:47 by cc8418
[考研] 一志愿北京科技，085601总分305求调剂 +9 半生瓜！ 2026-04-01 11/550 2026-04-02 08:28 by Wang200018
[考研] 285求调剂 +11 AZMK 2026-04-01 11/550 2026-04-01 22:40 by peike
[考研] 070300化学专业279调剂 +10 哈哈哈^_^ 2026-03-31 10/500 2026-03-31 23:13 by liu823948201
[考研] 英一数一总分334求调剂 +4 陈阳坤 2026-03-31 4/200 2026-03-31 14:22 by 记事本2026
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭