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dodojing_1铜虫 (小有名气)
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关于原辅料相容性试验设计的几个细节问题
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CFDA《化学药物制剂研究基本技术指导原则》规定原辅料相容性试验： 对辅料用量较大的（如填充剂等），用主药：辅料=1:5比例混合，对辅料用量较小的（如润滑剂等），用主药：辅料=20:1比例混合，取一定量，照药物稳定性指导原则中影响因素的试验方法，分别在强光（4 500±500 Lux）、高温(60℃)、高湿（相对湿度90±5%）条件下，放置10天，用HPLC法检查含量及有关物质放置前后有无变化。必要时，可用原料药和辅料分别作平行对照实验，以判断是原料药本身的变化还是辅料的影响。 问题： 1.检测指标问题： “用HPLC法检查性状、含量及有关物质”，HPLC法可以用杂质峰/API峰面积进行计算，但本实验的含量测定为滴定法，那么还有必要检测“有关物质”这个指标吗？如果需要，怎么检测？ 2.原辅料总量的问题： 主药：辅料=20:1或5:1，那么 主药和辅料的总量有要求吗？ 3.试验分组的问题：查阅相关文献，主要分为4组：API(主药组)、空白全辅料、API+空白全辅料组、API+各单辅料组，本实验采用滴定法的话，那么空白全辅料的检测指标不能检测药物含量了，那不就没有检测指标了吗？ |
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