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dodojing_1

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于原辅料相容性试验设计的几个细节问题

CFDA《化学药物制剂研究基本技术指导原则》规定原辅料相容性试验：
      对辅料用量较大的（如填充剂等），用主药：辅料=1:5比例混合，对辅料用量较小的（如润滑剂等），用主药：辅料=20:1比例混合，取一定量，照药物稳定性指导原则中影响因素的试验方法，分别在强光（4 500±500 Lux）、高温(60℃)、高湿（相对湿度90±5%）条件下，放置10天，用HPLC法检查含量及有关物质放置前后有无变化。必要时，可用原料药和辅料分别作平行对照实验，以判断是原料药本身的变化还是辅料的影响。

问题：
1.检测指标问题：
      “用HPLC法检查性状、含量及有关物质”，HPLC法可以用杂质峰/API峰面积进行计算，但本实验的含量测定为滴定法，那么还有必要检测“有关物质”这个指标吗？如果需要，怎么检测？
2.原辅料总量的问题：
       主药：辅料=20:1或5:1，那么 主药和辅料的总量有要求吗？
3.试验分组的问题：查阅相关文献，主要分为4组：API(主药组)、空白全辅料、API+空白全辅料组、API+各单辅料组，本实验采用滴定法的话，那么空白全辅料的检测指标不能检测药物含量了，那不就没有检测指标了吗？
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1楼 2014-02-19 19:27:27
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dodojing_1

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by henryyelei at 2014-02-20 08:30:52
大哥，有关物质和含量不是一个概念，有关物质必须测，不然你怎么知道辅料会不会对主药有影响，降解出杂质？你制剂测含量用滴定法，能保证专属性吗？你有关物质不测，杂质怎么控制？你刚来的么，感觉毫无思路啊

药物含金属离子，为含金属的有机药物，药典上关于这种药物原料药和剂型的杂质控制只有酸度、一般杂质检查，没有“有关物质”这项。
   该药物没有文献用HPLC方法（药典及文献均用滴定测含量），所以才不知道如何测有关物质，所以原辅料的相容性“有关物质”这个指标不知道怎么测，需不需要测？
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10楼2014-02-20 13:13:37
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 金币+1, 学习 2014-02-20 09:36:10
dodojing_1: 金币+3, ★有帮助 2014-02-21 09:56:20
大哥，有关物质和含量不是一个概念，有关物质必须测，不然你怎么知道辅料会不会对主药有影响，降解出杂质？你制剂测含量用滴定法，能保证专属性吗？你有关物质不测，杂质怎么控制？你刚来的么，感觉毫无思路啊
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2楼2014-02-20 08:30:52
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 回帖置顶 2014-02-20 09:35:54
1949stone: 金币+1, 相容性考察还是很重要的 2014-02-20 09:36:47
dodojing_1: 金币+25, ★★★很有帮助 2014-02-21 09:56:06
相容性试验的目的是为了考察辅料与主药之间是否存在迁移、相互作用等。那么如何判定原辅料是否相容呢，主要从放置影响因素后的样品性状、有关物质、含量等质量指标的检测结果来判断。根据LZ的问题，你评价制剂质量好坏就只有滴定法测定含量值是么？先不说滴定能不能满足方法学的要求，你应该还是建立一套评价有关物质等的方法，研究是全面的，最后可能不需要订入标准，但是前期的研究要有。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-02-20 08:41:09
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dodojing_1

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-02-20 08:41:09
相容性试验的目的是为了考察辅料与主药之间是否存在迁移、相互作用等。那么如何判定原辅料是否相容呢，主要从放置影响因素后的样品性状、有关物质、含量等质量指标的检测结果来判断。根据LZ的问题，你评价制剂质量好 ...

由于本药物含金属离子，药典上对该药及其制剂的是采用滴定法测定含量的
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4楼2014-02-20 09:29:51
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