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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于原辅料相容性试验设计的几个细节问题
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starsky1129

铁虫 (初入文坛)
这个问题我一直有个疑问：相容性试验是在处方确定前做的，但是那个时候质量标准还有没订。
有什么方法去检测含量、有关物质等指标呢？
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21楼2014-12-08 14:41:00
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杨玲213

铁虫 (初入文坛)
2.原辅料总量的问题：
       主药：辅料=20:1或5:1，那么 主药和辅料的总量有要求吗？
答：用量按照药物稳定性指导原则中影响因素试验做：将供试品置于适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成＜5mm厚的薄层，疏松的原料药＜10mm厚的薄层，进行影响因素试验，于5天，10天取样考察。
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22楼2015-02-02 15:45:00
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