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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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dodojing_1: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-02-21 09:59:06
1、就是检查关键项,性状、含量、有关物质等,含量依然滴定检测,有关物质一般HPLC;主要考察杂质是否增加
2、主药和辅料的总量没有硬性要求,够实验检测用就行,具体比例可根据处方调整
3、空白辅料测含量应该为0,则可证明辅料对含量测定无干扰,如有干扰,需要考虑扣除空白或者更改测定方法
11楼2014-02-20 13:48:55
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
dodojing_1: 金币+3, 有帮助 2014-02-21 09:59:35
引用回帖:
10楼: Originally posted by dodojing_1 at 2014-02-20 13:13:37
药物含金属离子,为含金属的有机药物,药典上关于这种药物原料药和剂型的杂质控制只有酸度、一般杂质检查,没有“有关物质”这项。
   该药物没有文献用HPLC方法(药典及文献均用滴定测含量),所以才不知道如何测 ...

含金属的有机药物,类似富马酸亚铁之类的,可能标准里没有收录,可以查些文献,不一定非要液相检测,质谱之类的也可以考虑,如果都没有,就结合理化性质、结构等对其稳定性进行一定的说明
12楼2014-02-20 14:03:00
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henryyelei

木虫 (正式写手)

引用回帖:
10楼: Originally posted by dodojing_1 at 2014-02-20 13:13:37
药物含金属离子,为含金属的有机药物,药典上关于这种药物原料药和剂型的杂质控制只有酸度、一般杂质检查,没有“有关物质”这项。
   该药物没有文献用HPLC方法(药典及文献均用滴定测含量),所以才不知道如何测 ...

有关物质当然要测,不管药典上有没有,不然你杂质如何控制?用含量去控制?你查了所有国外的药典,都只有含量?
13楼2014-02-20 14:46:30
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dodojing_1

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
13楼: Originally posted by henryyelei at 2014-02-20 14:46:30
有关物质当然要测,不管药典上有没有,不然你杂质如何控制?用含量去控制?你查了所有国外的药典,都只有含量?...

这个药国外没有
14楼2014-02-20 15:00:45
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henryyelei

木虫 (正式写手)

引用回帖:
14楼: Originally posted by dodojing_1 at 2014-02-20 15:00:45
这个药国外没有...

1.1类?只有中国有的药?中药?
15楼2014-02-20 15:02:09
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dodojing_1

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
12楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2014-02-20 14:03:00
含金属的有机药物,类似富马酸亚铁之类的,可能标准里没有收录,可以查些文献,不一定非要液相检测,质谱之类的也可以考虑,如果都没有,就结合理化性质、结构等对其稳定性进行一定的说明...

您说的“如果都没有,就结合理化性质、结构等对其稳定性进行一定的说明”,就是说,如果没有方法检测“有关物质”,可以不用是吗?
16楼2014-02-20 15:02:40
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
12楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2014-02-20 14:03:00
含金属的有机药物,类似富马酸亚铁之类的,可能标准里没有收录,可以查些文献,不一定非要液相检测,质谱之类的也可以考虑,如果都没有,就结合理化性质、结构等对其稳定性进行一定的说明...

如果有质谱做为检测有关物质的方法,请教一下,方法学要做哪些内容?
17楼2014-02-20 15:04:19
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dodojing_1

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
15楼: Originally posted by henryyelei at 2014-02-20 15:02:09
1.1类?只有中国有的药?中药?...

是的,只有中国有。
18楼2014-02-20 15:21:50
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dodojing_1

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
12楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2014-02-20 14:03:00
含金属的有机药物,类似富马酸亚铁之类的,可能标准里没有收录,可以查些文献,不一定非要液相检测,质谱之类的也可以考虑,如果都没有,就结合理化性质、结构等对其稳定性进行一定的说明...

原辅料的相容性试验设计的时候,比如API+乳糖组,在0、5、10天测定,一共是做3份还是9份?
19楼2014-02-20 16:05:51
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csc_0769

木虫 (著名写手)

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dodojing_1: 金币+4, 有帮助 2014-02-21 09:59:57
原辅料相容性主要的还是检测有关物质啊,而且一般出问题的都是有关物质。
楼主现在用滴定法,怎么确定?建议还是进行更深入全面的研究。
对于分组,API+个单辅可以先不做,不然工作量太大。若真出现问题,而且确定是辅料的问题,再测单辅。
你还是再认真想想为好。毕竟做这实验的时间成本还是挺高的。
20楼2014-02-20 17:30:20
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