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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于原辅料相容性试验设计的几个细节问题
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
dodojing_1: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-02-21 09:59:06
1、就是检查关键项，性状、含量、有关物质等，含量依然滴定检测，有关物质一般HPLC；主要考察杂质是否增加
2、主药和辅料的总量没有硬性要求，够实验检测用就行，具体比例可根据处方调整
3、空白辅料测含量应该为0，则可证明辅料对含量测定无干扰，如有干扰，需要考虑扣除空白或者更改测定方法
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11楼2014-02-20 13:48:55
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
dodojing_1: 金币+3, ★有帮助 2014-02-21 09:59:35
引用回帖:
10楼: Originally posted by dodojing_1 at 2014-02-20 13:13:37
药物含金属离子，为含金属的有机药物，药典上关于这种药物原料药和剂型的杂质控制只有酸度、一般杂质检查，没有“有关物质”这项。
   该药物没有文献用HPLC方法（药典及文献均用滴定测含量），所以才不知道如何测 ...

含金属的有机药物，类似富马酸亚铁之类的，可能标准里没有收录，可以查些文献，不一定非要液相检测，质谱之类的也可以考虑，如果都没有，就结合理化性质、结构等对其稳定性进行一定的说明
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12楼2014-02-20 14:03:00
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henryyelei

木虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by dodojing_1 at 2014-02-20 13:13:37
药物含金属离子，为含金属的有机药物，药典上关于这种药物原料药和剂型的杂质控制只有酸度、一般杂质检查，没有“有关物质”这项。
   该药物没有文献用HPLC方法（药典及文献均用滴定测含量），所以才不知道如何测 ...

有关物质当然要测，不管药典上有没有，不然你杂质如何控制？用含量去控制？你查了所有国外的药典，都只有含量？
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13楼2014-02-20 14:46:30
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dodojing_1

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by henryyelei at 2014-02-20 14:46:30
有关物质当然要测，不管药典上有没有，不然你杂质如何控制？用含量去控制？你查了所有国外的药典，都只有含量？...

这个药国外没有
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14楼2014-02-20 15:00:45
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henryyelei

木虫 (正式写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by dodojing_1 at 2014-02-20 15:00:45
这个药国外没有...

1.1类？只有中国有的药？中药？
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15楼2014-02-20 15:02:09
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dodojing_1

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2014-02-20 14:03:00
含金属的有机药物，类似富马酸亚铁之类的，可能标准里没有收录，可以查些文献，不一定非要液相检测，质谱之类的也可以考虑，如果都没有，就结合理化性质、结构等对其稳定性进行一定的说明...

您说的“如果都没有，就结合理化性质、结构等对其稳定性进行一定的说明”，就是说，如果没有方法检测“有关物质”，可以不用是吗？
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16楼2014-02-20 15:02:40
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
12楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2014-02-20 14:03:00
含金属的有机药物，类似富马酸亚铁之类的，可能标准里没有收录，可以查些文献，不一定非要液相检测，质谱之类的也可以考虑，如果都没有，就结合理化性质、结构等对其稳定性进行一定的说明...

如果有质谱做为检测有关物质的方法，请教一下，方法学要做哪些内容？
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17楼2014-02-20 15:04:19
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dodojing_1

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
15楼: Originally posted by henryyelei at 2014-02-20 15:02:09
1.1类？只有中国有的药？中药？...

是的，只有中国有。
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18楼2014-02-20 15:21:50
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dodojing_1

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2014-02-20 14:03:00
含金属的有机药物，类似富马酸亚铁之类的，可能标准里没有收录，可以查些文献，不一定非要液相检测，质谱之类的也可以考虑，如果都没有，就结合理化性质、结构等对其稳定性进行一定的说明...

原辅料的相容性试验设计的时候，比如API+乳糖组，在0、5、10天测定，一共是做3份还是9份？
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19楼2014-02-20 16:05:51
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csc_0769

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
dodojing_1: 金币+4, ★有帮助 2014-02-21 09:59:57
原辅料相容性主要的还是检测有关物质啊，而且一般出问题的都是有关物质。
楼主现在用滴定法，怎么确定？建议还是进行更深入全面的研究。
对于分组，API+个单辅可以先不做，不然工作量太大。若真出现问题，而且确定是辅料的问题，再测单辅。
你还是再认真想想为好。毕竟做这实验的时间成本还是挺高的。
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20楼2014-02-20 17:30:20
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