| 查看: 4585 | 回复: 21 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
dodojing_1铜虫 (小有名气)
|
[求助]
关于原辅料相容性试验设计的几个细节问题
|
|
|
CFDA《化学药物制剂研究基本技术指导原则》规定原辅料相容性试验： 对辅料用量较大的（如填充剂等），用主药：辅料=1:5比例混合，对辅料用量较小的（如润滑剂等），用主药：辅料=20:1比例混合，取一定量，照药物稳定性指导原则中影响因素的试验方法，分别在强光（4 500±500 Lux）、高温(60℃)、高湿（相对湿度90±5%）条件下，放置10天，用HPLC法检查含量及有关物质放置前后有无变化。必要时，可用原料药和辅料分别作平行对照实验，以判断是原料药本身的变化还是辅料的影响。 问题： 1.检测指标问题： “用HPLC法检查性状、含量及有关物质”，HPLC法可以用杂质峰/API峰面积进行计算，但本实验的含量测定为滴定法，那么还有必要检测“有关物质”这个指标吗？如果需要，怎么检测？ 2.原辅料总量的问题： 主药：辅料=20:1或5:1，那么 主药和辅料的总量有要求吗？ 3.试验分组的问题：查阅相关文献，主要分为4组：API(主药组)、空白全辅料、API+空白全辅料组、API+各单辅料组，本实验采用滴定法的话，那么空白全辅料的检测指标不能检测药物含量了，那不就没有检测指标了吗？ |
回复此楼» 猜你喜欢
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有202人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
-
标准品的分类和用途，你知道多少？
已经有0人回复
-
杂质对照品价格如何界定和正确使用方法
已经有0人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
dodojing_1
铜虫 (小有名气)
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 1666.2
- 散金: 72
- 红花: 2
- 帖子: 279
- 在线: 35.2小时
- 虫号: 1419197
- 注册: 2011-09-27
- 专业: 药剂学
16楼2014-02-20 15:02:40
henryyelei
木虫 (正式写手)
- 应助: 58 (初中生)
- 金币: 2484.5
- 红花: 3
- 帖子: 305
- 在线: 251.5小时
- 虫号: 618070
- 注册: 2008-10-06
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
2楼2014-02-20 08:30:52
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 回帖置顶 2014-02-20 09:35:54
1949stone: 金币+1, 相容性考察还是很重要的 2014-02-20 09:36:47
dodojing_1: 金币+25, ★★★很有帮助 2014-02-21 09:56:06
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 回帖置顶 2014-02-20 09:35:54
1949stone: 金币+1, 相容性考察还是很重要的 2014-02-20 09:36:47
dodojing_1: 金币+25, ★★★很有帮助 2014-02-21 09:56:06
| 相容性试验的目的是为了考察辅料与主药之间是否存在迁移、相互作用等。那么如何判定原辅料是否相容呢，主要从放置影响因素后的样品性状、有关物质、含量等质量指标的检测结果来判断。根据LZ的问题，你评价制剂质量好坏就只有滴定法测定含量值是么？先不说滴定能不能满足方法学的要求，你应该还是建立一套评价有关物质等的方法，研究是全面的，最后可能不需要订入标准，但是前期的研究要有。 |
3楼2014-02-20 08:41:09
dodojing_1
铜虫 (小有名气)
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 1666.2
- 散金: 72
- 红花: 2
- 帖子: 279
- 在线: 35.2小时
- 虫号: 1419197
- 注册: 2011-09-27
- 专业: 药剂学
4楼2014-02-20 09:29:51
