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dodojing_1

铜虫 (小有名气)

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专业: 药剂学

[求助] 关于原辅料相容性试验设计的几个细节问题

CFDA《化学药物制剂研究基本技术指导原则》规定原辅料相容性试验：
   对辅料用量较大的（如填充剂等），用主药：辅料=1:5比例混合，对辅料用量较小的（如润滑剂等），用主药：辅料=20:1比例混合，取一定量，照药物稳定性指导原则中影响因素的试验方法，分别在强光（4 500±500 Lux）、高温(60℃)、高湿（相对湿度90±5%）条件下，放置10天，用HPLC法检查含量及有关物质放置前后有无变化。必要时，可用原料药和辅料分别作平行对照实验，以判断是原料药本身的变化还是辅料的影响。

问题：
1.检测指标问题：
   “用HPLC法检查性状、含量及有关物质”，HPLC法可以用杂质峰/API峰面积进行计算，但本实验的含量测定为滴定法，那么还有必要检测“有关物质”这个指标吗？如果需要，怎么检测？
2.原辅料总量的问题：
   主药：辅料=20:1或5:1，那么主药和辅料的总量有要求吗？
3.试验分组的问题：查阅相关文献，主要分为4组：API(主药组)、空白全辅料、API+空白全辅料组、API+各单辅料组，本实验采用滴定法的话，那么空白全辅料的检测指标不能检测药物含量了，那不就没有检测指标了吗？

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1楼 2014-02-19 19:27:27

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feng9900

金虫 (正式写手)

应助: 5 (幼儿园)
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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
dodojing_1(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-02-20 13:32:08
dodojing_1: 金币+20, ★★★很有帮助 2014-02-21 09:56:56

1、楼主产品标准貌似没有有关物质检查项。药药如果是无机物，可以通过化学反应机理阐述下与辅料不会发生化学反应，再加下含量等其它检测项指标稳定，能够说明相容性。如果是有机物，应该建立有关物质检查方法，同时考察原辅料混合后有关物质变化情况。
2、问题没有要求，能够满足试验检测需要就可以。
3、空白辅料是做空白对比用的，说明是辅料本身变化还是因此与主药混合产生的变化。楼主可以按你的检测指标检测下，结果为0，说明样品检测结果没受辅料影响。
人个意见，仅供参考！！！

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静下来一个人慢慢的想,却如风中的苇花无迹可寻......

7楼2014-02-20 10:55:49

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