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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 辅料相容性和影响因素试验的光照强度
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陌上花开123

银虫 (初入文坛)

[求助] 辅料相容性和影响因素试验的光照强度已有2人参与

2013年的指导原则对制剂有个光稳定试验要求“光照应采用任何输出相似于D65／ID65 发射标淮的光源，如具有可见光和紫外光输出的人造日光荧光灯、 氙灯或金属卤化物灯。D65 是国际上认可的室外日光标准，在1993年的ISO10977中对此进行了规定，ID65是相当于室内间接日光光照的标准。应注意滤光除去320nm的发射光。样品应同时暴露于日光灯和近紫外灯下。”而原料药中“样品应暴露在总照度不低于1.2×106Lux.hr，近紫外能量不低于200w.hr/m2，直接在药物和制剂之间进行比较。”
    请问这段话应该怎么理解，这个试验时包括辅料相容性和影响因素试验对光照的要求吗？之前的指导原则中要求的是4500±500lx，那现在照度要求为多少呢？
    请各位大神帮忙解答，感激不尽。
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1楼2014-04-15 16:34:22
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
按这个算下来，并结合咱们以往的试验设计，你可以用5000lx（上下500lx），仍然按照5天、10天放置，这样绝对满足要求。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-04-16 08:51:40
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axearmy

银虫 (小有名气)
这个应该是对光降解破坏的要求吧，辅料相容性也要做这么高？
不过确实以前的4500LX太低了，阳光直射下随随便便就是上万LX
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2楼2014-04-15 19:36:33
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陌上花开123

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-04-16 08:51:40
按这个算下来，并结合咱们以往的试验设计，你可以用5000lx（上下500lx），仍然按照5天、10天放置，这样绝对满足要求。

那请问你们一般做这个光照试验的时候是怎么做的啊？是有专门的仪器设备吗？可以调节光照强度的那种？
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4楼2014-04-16 11:27:08
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农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
阳光里面各种光都有 还带热，这不能算光照实验了。
就目前的光照影响因素，应该依然是4500lx 用光照箱来做
辅料相容性，我个人不认为要做这个光照的实验，本身你的影响因素实验已经考察了样品在光照下的情况。辅料相容性，主要还是考察你的包装对于你样品的影响，
比如冻干粉针的不同胶塞，不同的瓶子这些，我觉得辅料相容性应该和稳定性一起考察，考察一段时间类不同包材对于你样品的影响，没必要做光照
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5楼2014-04-17 08:41:57
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