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hyj海迹

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[交流] 原辅料相容性杂质问题

1.杂质限定0.05%，是不是0.05%以下的杂质都可以不用积分？如果在0.04%左右的新增杂质比较多怎么办？
2.如果辅料与原料在高温，高湿10天的情况都有新增杂质，而辅料又不可替换，除了换厂家再实验还有没有什么办法？可不可以通过以后的稳定性试验控制保存条件？
3.对于杂质的最大单杂和总杂有没有什么限定？

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1楼 2014-05-07 15:56:39

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1、对于报告限以下的可以积分，但不计入总杂。
2、新增的杂质多大呢？过了鉴定限度没？没过就不管。如果过了，一般都会让他降下去。如果辅料不能换，在常规的影响因素条件下，新增杂质超过鉴定限度。其实这个不鉴定，理论上，没问题的，因为在影响因素的剧烈条件下的杂质毕竟只是潜在的降解杂质，实际稳定性中不一定产生。这个得领导拿主意。
3、USP中关于杂质的概述中提到，一般条件下，总杂不超过2%，最大单杂则根据实际情况决定。