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ine

木虫 (小有名气)

[交流] 【交流】胶塞与药物相容性试验问题 已有6人参与

胶塞与药物相容性试验,可以只用“溶液澄清度”来评价吗?
不用测有关物质和含量等指标吗?
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痴夷子皮

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老痞

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小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
novus(金币+1): 多谢指教! 2011-01-26 20:05:18
不能,有关物质、含量、pH等指标都要考察,具体看什么剂型。
守候在风中的宁静。
2楼2011-01-26 18:13:07
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)

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karl2100(金币+1): 谢谢回帖! 2011-01-27 14:30:09
全检是胶塞相容性我们高温倒置放置5天,检查溶液澄清度,检验比较简单,结果也比较直观
在稳定性考察中,根据不同温度,不同时间,不同厂家的胶塞,检查澄清度,综合考虑有关物质和含量等检项。确定供应商和试验方案。
关键是看产品的特性,哪些项目敏感
3楼2011-01-27 13:58:02
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文本虫

银虫 (小有名气)

不能的
4楼2011-01-27 15:21:48
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ine

木虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by 痴夷子皮 at 2011-01-26 18:13:07:
不能,有关物质、含量、pH等指标都要考察,具体看什么剂型。

胶塞和药物相容性,一般一是用原料,二是粉针、注射液。
幸福原本不多,珍惜累积渐长。
5楼2011-01-27 20:04:55
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ine

木虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by dingjinglvde at 2011-01-27 13:58:02:
全检是胶塞相容性我们高温倒置放置5天,检查溶液澄清度,检验比较简单,结果也比较直观
在稳定性考察中,根据不同温度,不同时间,不同厂家的胶塞,检查澄清度,综合考虑有关物质和含量等检项。确定供应商和试验 ...

溶液澄清度是比较简单。公司规程上就只有澄清度,个人觉得不妥。所以想多请教一下大家。
幸福原本不多,珍惜累积渐长。
6楼2011-01-27 20:06:25
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痴夷子皮

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novus(金币+1): 谢谢指教! 2011-01-28 14:04:10
引用回帖:
Originally posted by ine at 2011-01-27 20:04:55:

胶塞和药物相容性,一般一是用原料,二是粉针、注射液。

除二楼所说外,加速实验、长期实验也要做,其具体考察内容也是那些有关物质、含量之类的。。。
说看具体剂型是有些要做内毒素、微生物限度等
守候在风中的宁静。
7楼2011-01-27 20:17:03
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zjf868

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我们做的粉针制剂  原料的胶塞相容性合格  但分装成成品后再做就不合格了  望各位指点一下迷津
8楼2012-09-21 08:46:50
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菜鸟回程

新虫 (初入文坛)

要测GC-MS
9楼2016-01-21 11:00:12
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