24小时热门版块排行榜    

查看: 2473  |  回复: 11

hyj海迹

金虫 (初入文坛)

[交流] 原辅料相容性杂质问题

1.杂质限定0.05%,是不是0.05%以下的杂质都可以不用积分?如果在0.04%左右的新增杂质比较多怎么办?
2.如果辅料与原料在高温,高湿10天的情况都有新增杂质,而辅料又不可替换,除了换厂家再实验还有没有什么办法?可不可以通过以后的稳定性试验控制保存条件?
3.对于杂质的最大单杂和总杂有没有什么限定?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hyj海迹(金币+1): 谢谢参与
2楼2014-05-07 15:58:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hyj海迹(金币+1): 谢谢参与
3楼2014-05-07 15:59:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hyj海迹(金币+1): 谢谢参与
本帖仅楼主可见
4楼2014-05-07 16:03:15
已阅   申请PhEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页

snowbridge

至尊木虫 (文坛精英)


hyj海迹(金币+1): 谢谢参与
祝福~~~~
5楼2014-05-07 16:03:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fishlone

金虫 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
辣笔v小新: 金币+1, 鼓励应助交流 2014-05-09 21:47:12
杂质产生,看是否与原料一致,或者趋势一致即可。
6楼2014-05-07 17:28:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fishlone

金虫 (著名写手)

关于杂质的限度,你只是在前期研究,限个毛啊?
7楼2014-05-07 17:29:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

清水幽蓝

银虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
辣笔v小新: 金币+2, 鼓励应助交流 2014-05-09 21:46:56
这个应该是生产前期试验吧,不是后期的稳定性观察的同时做相容性测试吧,你那个报告限度是从哪里得出的。如果你那个报告限度已经确定好,确实是限度下的可以不算,但是,你这个边线太多了,觉得你还要多考虑一下,毕竟操作和仪器都有误差。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
不断的实现梦想,
8楼2014-05-09 16:14:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hyj海迹

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
8楼: Originally posted by 清水幽蓝 at 2014-05-09 16:14:00
这个应该是生产前期试验吧,不是后期的稳定性观察的同时做相容性测试吧,你那个报告限度是从哪里得出的。如果你那个报告限度已经确定好,确实是限度下的可以不算,但是,你这个边线太多了,觉得你还要多考虑一下,毕 ...

嗯嗯,谢谢,正在重复验证中,原料里本身就有杂质不稳定,跟辅料接触后不稳定杂质增大较多
9楼2014-05-12 14:46:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1、对于报告限以下的可以积分,但不计入总杂。
2、新增的杂质多大呢?过了鉴定限度没?没过就不管。如果过了,一般都会让他降下去。如果辅料不能换,在常规的影响因素条件下,新增杂质超过鉴定限度。其实这个不鉴定,理论上,没问题的,因为在影响因素的剧烈条件下的杂质毕竟只是潜在的降解杂质,实际稳定性中不一定产生。这个得领导拿主意。
3、USP中关于杂质的概述中提到,一般条件下,总杂不超过2%,最大单杂则根据实际情况决定。
水滴石穿!!
10楼2014-05-12 16:53:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 hyj海迹 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿华中科技大学071000,求调剂 +3 沿岸有贝壳6 2026-03-21 3/150 2026-03-21 10:35 by 暮云清寒
[考研] 一志愿天津大学化学工艺专业(081702)315分求调剂 +12 yangfz 2026-03-17 12/600 2026-03-21 03:30 by JourneyLucky
[考研] 一志愿重庆大学085700资源与环境专硕,总分308求调剂 +3 墨墨漠 2026-03-18 3/150 2026-03-21 00:39 by JourneyLucky
[考研] 085600材料与化工 +8 安全上岸! 2026-03-16 8/400 2026-03-20 22:13 by luoyongfeng
[考研] 一志愿苏州大学材料求调剂,总分315(英一) +5 sbdksD 2026-03-19 5/250 2026-03-20 22:10 by luoyongfeng
[考研] 一志愿中南化学(0703)总分337求调剂 +8 niko- 2026-03-19 9/450 2026-03-20 21:57 by luoyongfeng
[考研] 本人考085602 化学工程 专硕 +19 不知道叫什么! 2026-03-15 21/1050 2026-03-20 20:48 by zhukairuo
[考研] 材料学求调剂 +4 Stella_Yao 2026-03-20 4/200 2026-03-20 20:28 by ms629
[考研] 08工学调剂 +5 用户573181 2026-03-20 5/250 2026-03-20 15:47 by xia_2003
[考研] 081700化工学硕调剂 +3 【1】 2026-03-16 3/150 2026-03-19 23:40 by edmund7
[考研] 0703化学调剂 +4 18889395102 2026-03-18 4/200 2026-03-19 16:13 by 30660438
[考研] 0703化学调剂 +5 pupcoco 2026-03-17 8/400 2026-03-19 13:58 by houyaoxu
[考研] 328求调剂,英语六级551,有科研经历 +4 生物工程调剂 2026-03-16 12/600 2026-03-19 11:10 by 生物工程调剂
[考研] 085601专硕,总分342求调剂,地区不限 +5 share_joy 2026-03-16 5/250 2026-03-18 14:48 by haxia
[考研] 材料专硕306英一数二 +10 z1z2z3879 2026-03-16 13/650 2026-03-18 14:20 by 007_lilei
[考研] 312求调剂 +8 陌宸希 2026-03-16 9/450 2026-03-18 12:39 by Linda Hu
[考研] 277调剂 +5 自由煎饼果子 2026-03-16 6/300 2026-03-17 19:26 by 李leezz
[考研] 302求调剂 +4 小贾同学123 2026-03-15 8/400 2026-03-17 10:33 by 小贾同学123
[考研] 333求调剂 +3 文思客 2026-03-16 7/350 2026-03-16 18:21 by 文思客
[考研] 本科南京大学一志愿川大药学327 +3 麦田耕者 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:04 by 外星文明
信息提示
请填处理意见