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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 原辅料相容性杂质问题
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hyj海迹

金虫 (初入文坛)

[交流] 原辅料相容性杂质问题

1.杂质限定0.05%，是不是0.05%以下的杂质都可以不用积分？如果在0.04%左右的新增杂质比较多怎么办？
2.如果辅料与原料在高温，高湿10天的情况都有新增杂质，而辅料又不可替换，除了换厂家再实验还有没有什么办法？可不可以通过以后的稳定性试验控制保存条件？
3.对于杂质的最大单杂和总杂有没有什么限定？
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1楼 2014-05-07 15:56:39
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清水幽蓝

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
辣笔v小新: 金币+2, 鼓励应助交流 2014-05-09 21:46:56
这个应该是生产前期试验吧，不是后期的稳定性观察的同时做相容性测试吧，你那个报告限度是从哪里得出的。如果你那个报告限度已经确定好，确实是限度下的可以不算，但是，你这个边线太多了，觉得你还要多考虑一下，毕竟操作和仪器都有误差。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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不断的实现梦想，
8楼2014-05-09 16:14:00
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假大空
★
hyj海迹(金币+1): 谢谢参与
2楼2014-05-07 15:58:02
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fishlone

金虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
辣笔v小新: 金币+1, 鼓励应助交流 2014-05-09 21:47:12
杂质产生，看是否与原料一致，或者趋势一致即可。
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6楼2014-05-07 17:28:09
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fishlone

金虫 (著名写手)
关于杂质的限度，你只是在前期研究，限个毛啊？
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7楼2014-05-07 17:29:20
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