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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注射剂仿制药 处方辅料要求一样 那处方辅料用量也一定与原研药一样吗
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
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引用回帖:
8楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2015-01-26 13:37:39
进口注射液说明书原辅料用量都明确的，所以仿制药如果和他不一致就需要补做很多试验，比如安全性，比如临床等...

三类注射剂，即使辅料种类及用量与原研完全一致，按现行法规也是要做临床的，特殊安全性也免不了。
六类注射剂，即使辅料种类及用量与原研完全不同，也不用做临床，但特殊安全性则必须做。但特殊注射剂例外。
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一直生活在别处
11楼2015-01-27 08:35:27
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
那当然不是的，楼主。比例无法知道，处方可查
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12楼2015-01-27 08:53:41
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金鱼藻

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
2015年1月9日-1月12日在杭州参加了ICH法规培训班，老师在课堂上重点强调过了，注射剂的处方是公开的，仿制药的处方和用量必须与原研一致，
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13楼2015-01-28 15:40:40
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余乔生

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
13楼: Originally posted by 金鱼藻 at 2015-01-28 15:40:40
2015年1月9日-1月12日在杭州参加了ICH法规培训班，老师在课堂上重点强调过了，注射剂的处方是公开的，仿制药的处方和用量必须与原研一致，

如果原研说明书没有用量说明只有处方组成呢？
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一步一步往前走
14楼2015-02-02 16:08:40
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金鱼藻

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
14楼: Originally posted by 余乔生 at 2015-02-02 16:08:40
如果原研说明书没有用量说明只有处方组成呢？...

组成一样啊。如果有pH范围，就要控制在规定的范围
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15楼2015-02-03 23:07:15
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