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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
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8楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2015-01-26 13:37:39
进口注射液说明书原辅料用量都明确的,所以仿制药如果和他不一致就需要补做很多试验,比如安全性,比如临床等...

三类注射剂,即使辅料种类及用量与原研完全一致,按现行法规也是要做临床的,特殊安全性也免不了。
六类注射剂,即使辅料种类及用量与原研完全不同,也不用做临床,但特殊安全性则必须做。但特殊注射剂例外。
一直生活在别处
11楼2015-01-27 08:35:27
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)


那当然不是的,楼主。比例无法知道,处方可查
12楼2015-01-27 08:53:41
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金鱼藻

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
2015年1月9日-1月12日在杭州参加了ICH法规培训班,老师在课堂上重点强调过了,注射剂的处方是公开的,仿制药的处方和用量必须与原研一致,
13楼2015-01-28 15:40:40
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余乔生

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
13楼: Originally posted by 金鱼藻 at 2015-01-28 15:40:40
2015年1月9日-1月12日在杭州参加了ICH法规培训班,老师在课堂上重点强调过了,注射剂的处方是公开的,仿制药的处方和用量必须与原研一致,

如果原研说明书没有用量说明只有处方组成呢?
一步一步往前走
14楼2015-02-02 16:08:40
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金鱼藻

金虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
14楼: Originally posted by 余乔生 at 2015-02-02 16:08:40
如果原研说明书没有用量说明只有处方组成呢?...

组成一样啊。如果有pH范围,就要控制在规定的范围
15楼2015-02-03 23:07:15
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