应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注射剂仿制药 处方辅料要求一样 那处方辅料用量也一定与原研药一样吗
52/1返回列表
查看: 3574  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

学天飞龙

金虫 (小有名气)

[交流] 注射剂仿制药 处方辅料要求一样 那处方辅料用量也一定与原研药一样吗 已有12人参与

注射剂仿制药 处方辅料要求一样  那处方辅料用量也一定与原研药一样吗 如果一样如何知道注射剂仿制药各种辅料的含量 谢谢大侠知道
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2015-01-23 10:55:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2015-01-26 13:37:39
进口注射液说明书原辅料用量都明确的，所以仿制药如果和他不一致就需要补做很多试验，比如安全性，比如临床等...

三类注射剂，即使辅料种类及用量与原研完全一致，按现行法规也是要做临床的，特殊安全性也免不了。
六类注射剂，即使辅料种类及用量与原研完全不同，也不用做临床，但特殊安全性则必须做。但特殊注射剂例外。
赞一下(1人) 回复此楼
一直生活在别处
11楼2015-01-27 08:35:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

王玉峰717

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你怎么知道原研啥样。。。拿到SFDA进口注册资料就不要乱说了啊。。。正常仿制只要活性物质比例一致就行，辅料可以不同，当然用量也可以不同，但是一定要相容并且是注射级的啊。
赞一下(2人) 回复此楼
走别人的路，让别人无路可走。
2楼2015-01-23 12:28:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

光棍花园

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼上正解！ 很难知晓人家的具体用量，最多也是个范围
赞一下 回复此楼
3楼2015-01-23 16:37:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

冬之使者

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果原研厂家是在美国上市还好，注射剂的说明书里都要求写明各个辅料的用量。如果说明书里没有具体的用量的话，那只能去找找看有没有他们家的专利。实在找不着了，一般注射剂的处方都是要求越简单越好，用量的话越少越好。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2015-01-23 16:44:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭