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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注射剂仿制药 处方辅料要求一样 那处方辅料用量也一定与原研药一样吗
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学天飞龙

金虫 (小有名气)

[交流] 注射剂仿制药 处方辅料要求一样 那处方辅料用量也一定与原研药一样吗 已有12人参与

注射剂仿制药 处方辅料要求一样  那处方辅料用量也一定与原研药一样吗 如果一样如何知道注射剂仿制药各种辅料的含量 谢谢大侠知道
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1楼 2015-01-23 10:55:29
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余乔生

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
13楼: Originally posted by 金鱼藻 at 2015-01-28 15:40:40
2015年1月9日-1月12日在杭州参加了ICH法规培训班，老师在课堂上重点强调过了，注射剂的处方是公开的，仿制药的处方和用量必须与原研一致，

如果原研说明书没有用量说明只有处方组成呢？
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一步一步往前走
14楼2015-02-02 16:08:40
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王玉峰717

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你怎么知道原研啥样。。。拿到SFDA进口注册资料就不要乱说了啊。。。正常仿制只要活性物质比例一致就行，辅料可以不同，当然用量也可以不同，但是一定要相容并且是注射级的啊。
赞一下(2人) 回复此楼
走别人的路，让别人无路可走。
2楼2015-01-23 12:28:41
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光棍花园

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼上正解！ 很难知晓人家的具体用量，最多也是个范围
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3楼2015-01-23 16:37:17
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冬之使者

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果原研厂家是在美国上市还好，注射剂的说明书里都要求写明各个辅料的用量。如果说明书里没有具体的用量的话，那只能去找找看有没有他们家的专利。实在找不着了，一般注射剂的处方都是要求越简单越好，用量的话越少越好。
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4楼2015-01-23 16:44:42
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