应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于注射剂规格的确定。求助
101/1返回列表
查看: 1932  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

kangbiora

金虫 (小有名气)

[求助] 关于注射剂规格的确定。求助

现在准备将一个化药做成注射剂，但是不知道规格怎么确定，求助各位高人，谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
知足常乐~吐槽勿喷
1楼 2012-07-11 09:49:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kangbiora: 金币+2, ★有帮助 2012-07-11 19:27:58
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-13 09:08:10
是做注射液还是做冻干粉针。规则表示方法不一样。

注射液就是X毫克：Y毫升

粉针就是某一毫克了。
赞一下 回复此楼
红颜远，相思苦，几番意，难相付。十年情思百年渡，不斩相思不忍顾！
2楼2012-07-11 11:23:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Alina8912

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-07-11 19:53:44
根据原研厂家药品的规格确定
赞一下 回复此楼
3楼2012-07-11 16:39:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kangbiora: 金币+2, ★有帮助, 这个药是新药，没有上临床。 2012-07-11 19:28:28
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-13 09:08:28
注射剂规格应根据临床确定，即便有原厂药品，但可能对于中国人而言规格过大，也需要重新研究
赞一下 回复此楼
4楼2012-07-11 16:47:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kangbiora

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xbqewpq at 2012-07-11 11:23:04
是做注射液还是做冻干粉针。规则表示方法不一样。

注射液就是X毫克：Y毫升

粉针就是某一毫克了。

是做成注射液，是一个新药，不知道怎么确定剂量。
赞一下 回复此楼
知足常乐~吐槽勿喷
5楼2012-07-11 19:27:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-07-12 23:09:31
kangbiora: 金币+2, ★有帮助, 谢谢！ 2012-07-13 19:26:09
引用回帖:
5楼: Originally posted by kangbiora at 2012-07-11 19:27:45
是做成注射液，是一个新药，不知道怎么确定剂量。...

3类及以下可以参照原研产品确定药品规格；2类以上真正算做新药的，按药理毒理研究结果初步定出人类使用的剂量，再跟据该剂量及拟开发的剂型特点确定产品的规格。
赞一下(1人) 回复此楼
一直生活在别处
6楼2012-07-12 09:37:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huizi721

金虫 (正式写手)
路过学习一下
回复此楼
7楼2012-07-12 17:16:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qinhy

荣誉版主 (文坛精英)

猪家族—猪小妖

优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+5, 难得区长回帖，一路走好！ 2012-07-13 09:09:13
kangbiora: 金币+4, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2012-07-13 19:25:48
如果是全新的1.1类新药的话这个剂量需要先从动物试验中获得，在换算成人的用量

而人用量的确定需要根据临床试验的结果来最后确定最佳剂量，可以参考同类药物的剂量。

若是2类的改剂型的话，若是将口服的改为注射剂的话根据生物利用度来换算，因为注射剂没有吸收的过程，没有首过效应，而口服剂型是有的，所以需要进行换算一下。但是最终的剂量也需要由动物试验和临床试验来确定
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

chenlei8619
~~~~~~~力争做个温暖的女子~~~~~~
8楼2012-07-13 08:22:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chenlei8619

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
8楼: Originally posted by qinhy at 2012-07-13 08:22:30
如果是全新的1.1类新药的话这个剂量需要先从动物试验中获得，在换算成人的用量

而人用量的确定需要根据临床试验的结果来最后确定最佳剂量，可以参考同类药物的剂量。

若是2类的改剂型的话，若是将口服的改为注 ...

你好 我再请教一下 应该根据动物实验的哪个数据确定呢 ？有好多数据啊
赞一下 回复此楼
9楼2012-11-13 09:04:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qinhy

荣誉版主 (文坛精英)

猪家族—猪小妖

优秀版主
引用回帖:
9楼: Originally posted by chenlei8619 at 2012-11-13 09:04:18
你好 我再请教一下 应该根据动物实验的哪个数据确定呢 ？有好多数据啊...

这个就很复杂了
最好你找找类似的药品，在根据动物的药代的数据，和在动物模型中最佳的给药剂量来确定
赞一下 回复此楼
~~~~~~~力争做个温暖的女子~~~~~~
10楼2012-11-13 09:24:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 kangbiora 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 08工学 309分求调剂 +4 Yin DY 2026-04-08 4/200 2026-04-09 19:15 by Ccclqqq
[考研] 考研二轮调剂 +5 故人?? 2026-04-09 5/250 2026-04-09 16:44 by 271179835
[考研] 一志愿郑州大学 22408 305分求调剂 +3 安小满zzz 2026-04-08 3/150 2026-04-09 16:16 by wp06
[考研] 085400电子信息类（川大控制工程）求调剂可跨专业 求老师联系 +3 626776879 2026-04-08 3/150 2026-04-09 16:05 by 猪会飞
[考研] 085501机械英二77总分294求调剂，接受跨专业学习 +6 守法公民亓纪 2026-04-08 6/300 2026-04-09 15:55 by wp06
[考研] 296求调剂 +10 汪！？！ 2026-04-08 10/500 2026-04-09 15:28 by 游长又
[考研] 285求调剂 +9 AZMK 2026-04-07 10/500 2026-04-09 10:29 by 小物理化学
[考研] 293调剂 +21 yj1221 2026-04-08 22/1100 2026-04-09 08:34 by 5268321
[考研] 353求调剂 +8 晴空万里air 2026-04-07 8/400 2026-04-09 00:18 by GouQ
[考研] 专硕310求调剂 +7 捞捞我…. 2026-04-04 8/400 2026-04-08 20:24 by yutian743
[考博] 博士申请 +3 IQwQl 2026-04-05 3/150 2026-04-07 20:31 by greychen00
[考研] 312求调剂 +18 gtw1 2026-04-06 20/1000 2026-04-07 18:16 by 蓝云思雨
[论文投稿] Decision: Revise for Editor还会送审吗 100+3 CccccccccFD 2026-04-04 5/250 2026-04-07 10:58 by 北京莱茵润色
[考研] 软工学硕299求调剂 +6 useryy 2026-04-07 6/300 2026-04-07 09:50 by vgtyfty
[考研] 一志愿哈尔滨工业大学085600英一数二337分求调剂 +12 lyz0427 2026-04-03 12/600 2026-04-06 06:37 by houyaoxu
[考研] 考研调剂 +5 小sun要好运 2026-04-03 5/250 2026-04-03 21:43 by 啵啵啵0119
[考研] 294求调剂 +6 Grey_Ey 2026-04-03 6/300 2026-04-03 20:46 by 欣喜777
[考研] 338求调剂 +7 晟功? 2026-04-03 7/350 2026-04-03 16:46 by wxiongid
[考研] 085501一志愿天工大，机械专硕求调剂，跨材料 +3 33上 2026-04-03 3/150 2026-04-03 14:08 by 1753564080
[考研] 专硕 351 086100 也是考的材科基 本科也是材料 +8 202451007219 2026-04-02 8/400 2026-04-03 09:50 by 蓝云思雨
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭