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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于注射剂规格的确定。求助
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kangbiora

金虫 (小有名气)

[求助] 关于注射剂规格的确定。求助

现在准备将一个化药做成注射剂，但是不知道规格怎么确定，求助各位高人，谢谢！
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知足常乐~吐槽勿喷
1楼 2012-07-11 09:49:13
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kangbiora: 金币+2, ★有帮助 2012-07-11 19:27:58
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-13 09:08:10
是做注射液还是做冻干粉针。规则表示方法不一样。

注射液就是X毫克：Y毫升

粉针就是某一毫克了。
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红颜远，相思苦，几番意，难相付。十年情思百年渡，不斩相思不忍顾！
2楼2012-07-11 11:23:04
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Alina8912

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-07-11 19:53:44
根据原研厂家药品的规格确定
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3楼2012-07-11 16:39:30
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kangbiora: 金币+2, ★有帮助, 这个药是新药，没有上临床。 2012-07-11 19:28:28
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-13 09:08:28
注射剂规格应根据临床确定，即便有原厂药品，但可能对于中国人而言规格过大，也需要重新研究
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4楼2012-07-11 16:47:26
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kangbiora

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xbqewpq at 2012-07-11 11:23:04
是做注射液还是做冻干粉针。规则表示方法不一样。

注射液就是X毫克：Y毫升

粉针就是某一毫克了。

是做成注射液，是一个新药，不知道怎么确定剂量。
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知足常乐~吐槽勿喷
5楼2012-07-11 19:27:45
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-07-12 23:09:31
kangbiora: 金币+2, ★有帮助, 谢谢！ 2012-07-13 19:26:09
引用回帖:
5楼: Originally posted by kangbiora at 2012-07-11 19:27:45
是做成注射液，是一个新药，不知道怎么确定剂量。...

3类及以下可以参照原研产品确定药品规格；2类以上真正算做新药的，按药理毒理研究结果初步定出人类使用的剂量，再跟据该剂量及拟开发的剂型特点确定产品的规格。
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一直生活在别处
6楼2012-07-12 09:37:29
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huizi721

金虫 (正式写手)
路过学习一下
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7楼2012-07-12 17:16:26
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qinhy

荣誉版主 (文坛精英)

猪家族—猪小妖

优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+5, 难得区长回帖，一路走好！ 2012-07-13 09:09:13
kangbiora: 金币+4, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2012-07-13 19:25:48
如果是全新的1.1类新药的话这个剂量需要先从动物试验中获得，在换算成人的用量

而人用量的确定需要根据临床试验的结果来最后确定最佳剂量，可以参考同类药物的剂量。

若是2类的改剂型的话，若是将口服的改为注射剂的话根据生物利用度来换算，因为注射剂没有吸收的过程，没有首过效应，而口服剂型是有的，所以需要进行换算一下。但是最终的剂量也需要由动物试验和临床试验来确定
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chenlei8619
~~~~~~~力争做个温暖的女子~~~~~~
8楼2012-07-13 08:22:30
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chenlei8619

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
引用回帖:
8楼: Originally posted by qinhy at 2012-07-13 08:22:30
如果是全新的1.1类新药的话这个剂量需要先从动物试验中获得，在换算成人的用量

而人用量的确定需要根据临床试验的结果来最后确定最佳剂量，可以参考同类药物的剂量。

若是2类的改剂型的话，若是将口服的改为注 ...

你好 我再请教一下 应该根据动物实验的哪个数据确定呢 ？有好多数据啊
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9楼2012-11-13 09:04:18
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qinhy

荣誉版主 (文坛精英)

猪家族—猪小妖

优秀版主
引用回帖:
9楼: Originally posted by chenlei8619 at 2012-11-13 09:04:18
你好 我再请教一下 应该根据动物实验的哪个数据确定呢 ？有好多数据啊...

这个就很复杂了
最好你找找类似的药品，在根据动物的药代的数据，和在动物模型中最佳的给药剂量来确定
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~~~~~~~力争做个温暖的女子~~~~~~
10楼2012-11-13 09:24:19
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