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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 用原料药还是剂型呢
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youwoshan

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-09-05 12:00:25
各种指导原则规定受试物应采用制备工艺稳定，符合临床试验用质量标准规定的样品。急毒，长毒，药效等可以用原料药做，但特殊安全性试验用制剂做（刺激，过敏，溶血试验）。
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11楼2012-09-05 11:02:07
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原料药直接灌胶囊
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12楼2012-09-05 11:59:50
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cfzbss

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
11楼: Originally posted by youwoshan at 2012-09-05 11:02:07
各种指导原则规定受试物应采用制备工艺稳定，符合临床试验用质量标准规定的样品。急毒，长毒，药效等可以用原料药做，但特殊安全性试验用制剂做（刺激，过敏，溶血试验）。

可是有些原料药溶解性不好，需要助溶才能给够药量，怎么办呢
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13楼2012-09-05 14:59:55
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cfzbss

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by wimm36 at 2012-09-05 09:15:01
如果辅料存在安全性疑虑时，毒理试验也要考虑辅料。如果是局部用药的安全性，则必须用制剂做。

哪些辅料是不用做对照呢？我们做药效，生物药，辅料有好几种。
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14楼2012-09-05 15:00:58
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梁素花

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原料药和制剂同时申报，肯定都要做毒理、药理呀！
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优柔100%
15楼2012-09-05 15:43:22
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cfzbss

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
15楼: Originally posted by 梁素花 at 2012-09-05 15:43:22
原料药和制剂同时申报，肯定都要做毒理、药理呀！

不是吧，用时候制剂的浓度给药，动物给药量不足啊
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16楼2012-09-05 16:37:24
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youwoshan

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
13楼: Originally posted by cfzbss at 2012-09-05 14:59:55
可是有些原料药溶解性不好，需要助溶才能给够药量，怎么办呢...

设计空白对照组，还有溶媒对照组啊。可以做
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17楼2012-09-07 13:14:37
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yuanhangboy

金虫 (正式写手)

从零开始

【答案】应助回帖

★ ★
zhychen2008: 金币+2, DRDEPI+1, 感谢回帖交流 2012-09-09 22:09:48
一般情况下，药理毒理研究所用的受试物尽量使用接近临床使用的药物，尽量为后续制剂研究提供空间。
     若制剂中使用的辅料或溶媒对原料药的吸收特征不产生明显影响，可以使用原料药。（1）口服制剂（无特殊辅料）
    （2）无特殊辅料/溶媒的注射剂（通常水或生理盐水可溶解）
    （3）无特殊辅料/赋形剂的外用制剂
     若制剂中使用的辅料或溶媒对原料药吸收特征可产生明显影响，必须使用制剂。 （1）原料药需在某辅料/溶媒中溶解
     （2）含特殊溶媒的注射剂
     （3）含特殊赋形剂的外用制剂
     （4）含特殊辅料的特殊剂型。
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厚积薄发，方可游刃有余！
18楼2012-09-07 15:13:51
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