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daniel_chang

铁虫 (正式写手)

[交流] 现做某注射液仿制,原料药中某单杂用正相分析,请教咋办? 已有3人参与

如题:现做某注射液仿制,原料药中某单杂用正相分析,请教咋办?
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
soundhorizo: 金币+2, 深夜应助辛苦 ^^ 2012-06-27 23:51:30
如果是众多单杂中的一个要用到正相,那就按正相条件做就是了。方法验证要单独做一套。
红颜远,相思苦,几番意,难相付。十年情思百年渡,不斩相思不忍顾!
2楼2012-06-27 23:35:17
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daniel_chang

铁虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by xbqewpq at 2012-06-27 23:35:17
如果是众多单杂中的一个要用到正相,那就按正相条件做就是了。方法验证要单独做一套。

关键问题在于是注射液,含注射用水,正相没法做呢。现在正愁这个问题如何解决啊
,……!
3楼2012-06-29 12:21:15
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lifucheng

专家顾问 (知名作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
呵呵 楼主可以先萃取一下然后再进正相噻
4楼2012-06-29 19:46:10
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lifucheng

专家顾问 (知名作家)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
soundhorizo: 金币+2, 感谢专家应助 ^^ 2012-06-30 17:40:17
先用乙酸乙酯或者二氯甲烷萃取 然后旋干 再用楼主的流动相稀释后即可进样
5楼2012-06-30 14:56:00
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daniel_chang

铁虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by lifucheng at 2012-06-30 14:56:00
先用乙酸乙酯或者二氯甲烷萃取 然后旋干 再用楼主的流动相稀释后即可进样

坦白说,我觉得该项目立项时就有问题,根本就不应该立注射液,就应该做成冻干粉针。
话再说回来,本测定项目做的是含量测定中的特别检查项,该光学异构体本来含量就低,并在含量测定项中列出是要扣除的一项,当做有关物质控制的。如果样品在前处理过程中采用萃取,或者旋干,那样品的含量测定还有意义吗?再说,萃取还存在一个萃取率的问题是吧?旋干还存在一个破坏的疑虑呢?对一个项目立项的胡搞,搞得我们分析的累死也做不出来,唉,都不知道怎么办?求高人指点呀……
,……!
6楼2012-07-01 11:10:40
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lifucheng

专家顾问 (知名作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
啊 这么麻烦啊 我还以为就是测个含量就行了 说实话 这个真不懂了 唉 看其他虫子能不能回答了 唉 做药分的就是悲催啊
7楼2012-07-01 12:10:08
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yugijiang

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你的方法是哪里来的,一般都会有样品前处理是如何进行的。样品前处理时色谱分析很重要的一个环节
8楼2012-07-01 14:17:25
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daniel_chang

铁虫 (正式写手)

引用回帖:
8楼: Originally posted by yugijiang at 2012-07-01 14:17:25
你的方法是哪里来的,一般都会有样品前处理是如何进行的。样品前处理时色谱分析很重要的一个环节

是这样的,我跟我们领导说是否可以不做此项,因为此项是原料药的检查项目,本着仿剂型不仿标准的原则,而且这个还是原料的标准,此项个人感觉可以省略,但是领导不同意,说这个必须要订入质量标准草案。于是我又想是不是可以用旋光法测定异构体的含量呢?各位虫友你们觉得呢?
,……!
9楼2012-07-01 16:05:59
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yugijiang

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
那得看这个杂质在你的制剂生产和保存过程中是否会有变化,所以还是做为妙
10楼2012-07-01 19:28:11
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