[交流] 现做某注射液仿制，原料药中某单杂用正相分析，请教咋办？已有3人参与

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1楼2012-06-27 23:01:15

xbqewpq

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魂兮

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soundhorizo: 金币+2, 深夜应助辛苦 ^^ 2012-06-27 23:51:30

如果是众多单杂中的一个要用到正相，那就按正相条件做就是了。方法验证要单独做一套。

红颜远，相思苦，几番意，难相付。十年情思百年渡，不斩相思不忍顾！

2楼2012-06-27 23:35:17

daniel_chang

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引用回帖:

2楼: Originally posted by xbqewpq at 2012-06-27 23:35:17
如果是众多单杂中的一个要用到正相，那就按正相条件做就是了。方法验证要单独做一套。

关键问题在于是注射液，含注射用水，正相没法做呢。现在正愁这个问题如何解决啊

，……！

3楼2012-06-29 12:21:15

lifucheng

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呵呵楼主可以先萃取一下然后再进正相噻

4楼2012-06-29 19:46:10

lifucheng

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soundhorizo: 金币+2, 感谢专家应助 ^^ 2012-06-30 17:40:17

先用乙酸乙酯或者二氯甲烷萃取然后旋干再用楼主的流动相稀释后即可进样

5楼2012-06-30 14:56:00

daniel_chang

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引用回帖:

5楼: Originally posted by lifucheng at 2012-06-30 14:56:00
先用乙酸乙酯或者二氯甲烷萃取然后旋干再用楼主的流动相稀释后即可进样

坦白说，我觉得该项目立项时就有问题，根本就不应该立注射液，就应该做成冻干粉针。
话再说回来，本测定项目做的是含量测定中的特别检查项，该光学异构体本来含量就低，并在含量测定项中列出是要扣除的一项，当做有关物质控制的。如果样品在前处理过程中采用萃取，或者旋干，那样品的含量测定还有意义吗？再说，萃取还存在一个萃取率的问题是吧？旋干还存在一个破坏的疑虑呢？对一个项目立项的胡搞，搞得我们分析的累死也做不出来，唉，都不知道怎么办？求高人指点呀……

，……！

6楼2012-07-01 11:10:40