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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » 现做某注射液仿制，原料药中某单杂用正相分析，请教咋办？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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daniel_chang

木虫 (正式写手)

[交流] 现做某注射液仿制，原料药中某单杂用正相分析，请教咋办？ 已有3人参与

如题：现做某注射液仿制，原料药中某单杂用正相分析，请教咋办？
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，……！
1楼 2012-06-27 23:01:15
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)

魂兮
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
soundhorizo: 金币+2, 深夜应助辛苦 ^^ 2012-06-27 23:51:30
如果是众多单杂中的一个要用到正相，那就按正相条件做就是了。方法验证要单独做一套。
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红颜远，相思苦，几番意，难相付。十年情思百年渡，不斩相思不忍顾！
2楼2012-06-27 23:35:17
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daniel_chang

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xbqewpq at 2012-06-27 23:35:17
如果是众多单杂中的一个要用到正相，那就按正相条件做就是了。方法验证要单独做一套。

关键问题在于是注射液，含注射用水，正相没法做呢。现在正愁这个问题如何解决啊
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，……！
3楼2012-06-29 12:21:15
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lifucheng

专家顾问 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
呵呵 楼主可以先萃取一下然后再进正相噻
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4楼2012-06-29 19:46:10
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lifucheng

专家顾问 (知名作家)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
soundhorizo: 金币+2, 感谢专家应助 ^^ 2012-06-30 17:40:17
先用乙酸乙酯或者二氯甲烷萃取 然后旋干 再用楼主的流动相稀释后即可进样
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5楼2012-06-30 14:56:00
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daniel_chang

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by lifucheng at 2012-06-30 14:56:00
先用乙酸乙酯或者二氯甲烷萃取 然后旋干 再用楼主的流动相稀释后即可进样

坦白说，我觉得该项目立项时就有问题，根本就不应该立注射液，就应该做成冻干粉针。
话再说回来，本测定项目做的是含量测定中的特别检查项，该光学异构体本来含量就低，并在含量测定项中列出是要扣除的一项，当做有关物质控制的。如果样品在前处理过程中采用萃取，或者旋干，那样品的含量测定还有意义吗？再说，萃取还存在一个萃取率的问题是吧？旋干还存在一个破坏的疑虑呢？对一个项目立项的胡搞，搞得我们分析的累死也做不出来，唉，都不知道怎么办？求高人指点呀……
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，……！
6楼2012-07-01 11:10:40
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lifucheng

专家顾问 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
啊 这么麻烦啊 我还以为就是测个含量就行了 说实话 这个真不懂了 唉 看其他虫子能不能回答了 唉 做药分的就是悲催啊
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7楼2012-07-01 12:10:08
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yugijiang

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你的方法是哪里来的，一般都会有样品前处理是如何进行的。样品前处理时色谱分析很重要的一个环节
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8楼2012-07-01 14:17:25
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daniel_chang

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by yugijiang at 2012-07-01 14:17:25
你的方法是哪里来的，一般都会有样品前处理是如何进行的。样品前处理时色谱分析很重要的一个环节

是这样的，我跟我们领导说是否可以不做此项，因为此项是原料药的检查项目，本着仿剂型不仿标准的原则，而且这个还是原料的标准，此项个人感觉可以省略，但是领导不同意，说这个必须要订入质量标准草案。于是我又想是不是可以用旋光法测定异构体的含量呢？各位虫友你们觉得呢？
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，……！
9楼2012-07-01 16:05:59
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yugijiang

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
那得看这个杂质在你的制剂生产和保存过程中是否会有变化，所以还是做为妙
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10楼2012-07-01 19:28:11
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