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h1s1y1

新虫 (初入文坛)

[求助] 仿制原料药怎么做质量对比研究

如果仿制原料药(6类)不做制剂,与原研的对比研究要如何设计实验才能达到质量等同的要求?
怎么选择对比药品 需要做哪些对比研究
买不到原研原料药 国外的原料药也买不到 国内的有
求指导
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yiyefengshuang

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
与原研制剂做对比研究,CDE说的
2楼2013-01-24 08:02:24
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,欢迎常来哦。 2013-01-24 08:26:40
首先与原研制剂对比研究,买不到原研原料,买首仿,买不到首仿,买前三家,总之要有对比研究。
gwmgyp
3楼2013-01-24 08:21:27
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dml8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
CDE有指导原则,原研药
4楼2013-01-24 08:40:34
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zhujiaxiao

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by yiyefengshuang at 2013-01-24 08:02:24
与原研制剂做对比研究,CDE说的

人家是问‘对比研究要如何设计实验’,答非所问
5楼2013-03-14 17:00:40
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zhujiaxiao

银虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-01-24 08:21:27
首先与原研制剂对比研究,买不到原研原料,买首仿,买不到首仿,买前三家,总之要有对比研究。

人不是说不做制剂嘛
6楼2013-03-14 17:02:20
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

引用回帖:
6楼: Originally posted by zhujiaxiao at 2013-03-14 17:02:20
人不是说不做制剂嘛...

不做制剂,也得有对比研究呀,前提是买不到原研原料,也买不到前三家原料,没有办法,只能买原研制剂,进行杂质对比研究等。
gwmgyp
7楼2013-03-15 10:34:54
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yiyefengshuang

木虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by zhujiaxiao at 2013-03-14 17:02:20
人不是说不做制剂嘛...

你的故意过来挑刺的吧。。。。
他就问了一个问题吗?我回答的是后面。。
再有他是说不做制剂了,人家回答的是原料与制剂做对比研究,不可以吗?
8楼2013-03-15 15:38:26
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白

很简单,你这是仿制药,不做质量对比研究,怎么知道你仿的合不合格呢
有朋自小木虫来,不亦乐乎!!!
9楼2014-03-04 08:32:28
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