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仿制原料药怎么做质量对比研究
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仿制原料药怎么做质量对比研究
如果仿制原料药(6类)不做制剂,与原研的对比研究要如何设计实验才能达到质量等同的要求?
怎么选择对比药品 需要做哪些对比研究
买不到原研原料药 国外的原料药也买不到 国内的有
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2013-01-23 18:58:26
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与原研制剂做对比研究,CDE说的
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2013-01-24 08:02:24
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2013-01-24 08:26:40
首先与原研制剂对比研究,买不到原研原料,买首仿,买不到首仿,买前三家,总之要有对比研究。
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gwmgyp
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2013-01-24 08:21:27
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【答案】应助回帖
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CDE有指导原则,原研药
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2013-01-24 08:40:34
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yiyefengshuang
at 2013-01-24 08:02:24
与原研制剂做对比研究,CDE说的
人家是问‘对比研究要如何设计实验’,答非所问
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5楼
2013-03-14 17:00:40
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首先与原研制剂对比研究,买不到原研原料,买首仿,买不到首仿,买前三家,总之要有对比研究。
人不是说不做制剂嘛
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6楼
2013-03-14 17:02:20
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zhujiaxiao
at 2013-03-14 17:02:20
人不是说不做制剂嘛...
不做制剂,也得有对比研究呀,前提是买不到原研原料,也买不到前三家原料,没有办法,只能买原研制剂,进行杂质对比研究等。
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gwmgyp
7楼
2013-03-15 10:34:54
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人不是说不做制剂嘛...
你的故意过来挑刺的吧。。。。
他就问了一个问题吗?我回答的是后面。。
再有他是说不做制剂了,人家回答的是原料与制剂做对比研究,不可以吗?
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8楼
2013-03-15 15:38:26
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很简单,你这是仿制药,不做质量对比研究,怎么知道你仿的合不合格呢
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有朋自小木虫来,不亦乐乎!!!
9楼
2014-03-04 08:32:28
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