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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制原料药怎么做质量对比研究
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h1s1y1

新虫 (初入文坛)

[求助] 仿制原料药怎么做质量对比研究

如果仿制原料药（6类）不做制剂，与原研的对比研究要如何设计实验才能达到质量等同的要求？
怎么选择对比药品 需要做哪些对比研究
买不到原研原料药 国外的原料药也买不到 国内的有
求指导
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1楼 2013-01-23 18:58:26
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yiyefengshuang

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
与原研制剂做对比研究，CDE说的
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2楼2013-01-24 08:02:24
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-01-24 08:26:40
首先与原研制剂对比研究，买不到原研原料，买首仿，买不到首仿，买前三家，总之要有对比研究。
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gwmgyp
3楼2013-01-24 08:21:27
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dml8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
CDE有指导原则，原研药
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4楼2013-01-24 08:40:34
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zhujiaxiao

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yiyefengshuang at 2013-01-24 08:02:24
与原研制剂做对比研究，CDE说的

人家是问‘对比研究要如何设计实验’，答非所问
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5楼2013-03-14 17:00:40
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zhujiaxiao

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-01-24 08:21:27
首先与原研制剂对比研究，买不到原研原料，买首仿，买不到首仿，买前三家，总之要有对比研究。

人不是说不做制剂嘛
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6楼2013-03-14 17:02:20
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
6楼: Originally posted by zhujiaxiao at 2013-03-14 17:02:20
人不是说不做制剂嘛...

不做制剂，也得有对比研究呀，前提是买不到原研原料，也买不到前三家原料，没有办法，只能买原研制剂，进行杂质对比研究等。
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gwmgyp
7楼2013-03-15 10:34:54
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yiyefengshuang

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by zhujiaxiao at 2013-03-14 17:02:20
人不是说不做制剂嘛...

你的故意过来挑刺的吧。。。。
他就问了一个问题吗？我回答的是后面。。
再有他是说不做制剂了，人家回答的是原料与制剂做对比研究，不可以吗？
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8楼2013-03-15 15:38:26
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
很简单，你这是仿制药，不做质量对比研究，怎么知道你仿的合不合格呢
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
9楼2014-03-04 08:32:28
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