| 查看: 1822 | 回复: 7 | |||
alishao木虫 (小有名气)
|
[求助]
改变剂型及给药途径
|
| 改变剂型及给药途径的药物开发需做哪方面的工作？求高手指点…… |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物注册申报资料 |
» 猜你喜欢
求助求助
已经有0人回复
-
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有150人回复
-
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践
已经有0人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
-
江西科技师范大学微生物天然药物老师介绍
已经有23人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 如何 进行标准比对研究
已经有13人回复
- 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等
已经有22人回复
- 【课件】仿制药生物等效性试验设计（北京大学）
已经有112人回复
- 请问，一个药物，它在申报之后被批为化药或中药的依据是什么？
已经有15人回复
- 生产销售未上市的药物不触犯专利？
已经有4人回复
- 【求助】求助有关药品技术转让的问题
已经有11人回复
- 【求助】开题答辩的时候专家提出的问题，不会答
已经有39人回复
- 【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别
已经有18人回复
- 【求助】已在国外国内均上市的细胞发酵生物制品属于哪一类？
已经有6人回复
- 【求助】请问在国外上市，未在中国上市的药物是几类新药
已经有33人回复
Last_Exle
木虫 (初入文坛)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 1608.6
- 帖子: 30
- 在线: 1267.8小时
- 虫号: 1981830
- 注册: 2012-09-07
- 性别: GG
- 专业: 药理学其他科学问题
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 感谢参与 2012-09-13 12:04:05
从头开始: 感谢参与 2012-09-13 12:04:05
|
注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 你说的改变剂型和给药途径有好多种啊，你还是确定一下是哪种吧  |
2楼2012-09-13 11:37:24
alishao
木虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 2444.9
- 散金: 57
- 红花: 1
- 帖子: 166
- 在线: 111.7小时
- 虫号: 1536233
- 注册: 2011-12-13
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
3楼2012-09-13 14:36:54
4楼2012-09-13 16:39:42
5楼2012-09-13 16:41:01
Last_Exle
木虫 (初入文坛)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 1608.6
- 帖子: 30
- 在线: 1267.8小时
- 虫号: 1981830
- 注册: 2012-09-07
- 性别: GG
- 专业: 药理学其他科学问题
【答案】应助回帖
★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-09-13 16:52:41
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-09-13 16:52:41
|
申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学试验资料及文献资料。 18.一般药理学的试验资料及文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献资料。 20.长期毒性试验资料及文献资料。 21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23.致突变试验资料及文献资料。 24.生殖毒性试验资料及文献资料。 25.致癌试验资料及文献资料。 26.依赖性试验资料及文献资料。 27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 29.临床试验计划及研究方案。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32.临床试验报告。 申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 属注册分类1和2的，应当进行临床试验。 |
6楼2012-09-13 16:45:35
7楼2012-09-15 08:43:03
rainbownmuch
新虫 (小有名气)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 321.4
- 红花: 1
- 帖子: 72
- 在线: 65.7小时
- 虫号: 1872543
- 注册: 2012-06-29
- 专业: 合成药物化学
8楼2013-08-19 11:03:12
