[求助] 改变剂型及给药途径

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1楼2012-09-13 10:43:05

Last_Exle

木虫 (初入文坛)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 感谢参与 2012-09-13 12:04:05

注册分类
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
你说的改变剂型和给药途径有好多种啊，你还是确定一下是哪种吧

2楼2012-09-13 11:37:24

alishao

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引用回帖:

2楼: Originally posted by Last_Exle at 2012-09-13 11:37:24
注册分类
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得 ...

　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
我的是这条……

3楼2012-09-13 14:36:54

win1happy

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-09-13 16:52:35

二类新药与三、五类新药主要的差别在于临床前的药理研究工作较多，必须进行药效学、一般药理、急性毒性、长期毒性、药代动力学、局部刺激性过敏性（可在长毒时同时完成）的研究

做更好的自己！

4楼2012-09-13 16:39:42

win1happy

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【答案】应助回帖

另外肯定还是要做临床的吧

做更好的自己！

5楼2012-09-13 16:41:01

Last_Exle

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★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2012-09-13 16:52:41

申报资料项目
　　（一）综述资料
　　1.药品名称。
　　2.证明性文件。
　　3.立题目的与依据。
　　4.对主要研究结果的总结及评价。
　　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
　　6.包装、标签设计样稿。
　　（二）药学研究资料
　　7.药学研究资料综述。
　　8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
　　9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
　　10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
　　11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
　　12.样品的检验报告书。
　　13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
　　14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
　　15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　（三）药理毒理研究资料
　　16.药理毒理研究资料综述。
　　17.主要药效学试验资料及文献资料。
　　18.一般药理学的试验资料及文献资料。
　　19.急性毒性试验资料及文献资料。
　　20.长期毒性试验资料及文献资料。
　　21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
　　22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
　　23.致突变试验资料及文献资料。
　　24.生殖毒性试验资料及文献资料。
　　25.致癌试验资料及文献资料。
　　26.依赖性试验资料及文献资料。
　　27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
　　（四）临床试验资料
　　28.国内外相关的临床试验资料综述。
　　29.临床试验计划及研究方案。
　　30.临床研究者手册。
　　31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
　　32.临床试验报告。
申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
属注册分类1和2的，应当进行临床试验。

6楼2012-09-13 16:45:35