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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 生产销售未上市的药物不触犯专利？
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hdang2003

木虫 (著名写手)

[求助] 生产销售未上市的药物不触犯专利？

国内的原料药企业一般是两种模式可选，一是做专利将到期的药，二是做未上市的新药，弱弱地问下：做这种未上市的药物除了卖中间体，还有其他的盈利办法吗？这么做不触犯专利？
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1楼2011-04-24 23:17:00
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

hdang2003(金币+8): 是不是仿制后只能在国内销售，或者在其他类似国家销售？ 2011-04-24 23:55:17
如果未在国内上市销售，可以对其仿制的，如改变生产工艺，但要绕过其生产专利
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2楼2011-04-24 23:28:24
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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

chinarencxp: 鼓励交流 2011-04-25 12:13:15
化学药品注册分类
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
    6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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3楼2011-04-25 00:30:26
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★
chinarencxp: 鼓励积极交流 2011-04-25 12:13:35
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-25 14:44:35
hdang2003(金币+12): 非常感谢！受益匪浅，老师能不能再帮忙解释下为什么很多药物还没上市，国内就有好多供应商，而且公司效益也还行，我有同事公司就是干这个的。 2011-04-25 21:16:56
有没有侵犯专利跟人家有没有上市一点关系都没有，唯一的关系是你要卖的东西其专利保护期过了没有。

如果对方在中国没有申请专利保护，那么你当然可以理直气壮的生产并且在国内销售——但这种情况现在几乎为零——一般都会申请的，失效的除外。

而且，如果对方在中国申请了专利，即便你生产后销往不在对方专利保护范围的国家，也是违法的，因为你这是以销售为目的的生产，同样侵犯了对方的专利。

此外，在美国，专利并不是唯一的限制。他们那边还有市场独占权等限制因素，需要好好调研才行。
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安得促膝，可共平生。
4楼2011-04-25 08:32:53
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taizicun

银虫 (著名写手)
不管纯度有多高，只要没有药监局生产批文就不能算“原料药”，有化合物专利的话药监局当然也不给生产批文的，只能算化工原料。买卖有专利保护的化工原料也是违法的，但是中国人没有法律意识，能占到利益违法的事情人人都干。
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东，非常道~
5楼2013-01-30 19:24:49
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