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alishao木虫 (小有名气)
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[求助]
改变剂型及给药途径
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 药物注册申报资料 |
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7楼2012-09-15 08:43:03
Last_Exle
木虫 (初入文坛)
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 感谢参与 2012-09-13 12:04:05
从头开始: 感谢参与 2012-09-13 12:04:05
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注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 你说的改变剂型和给药途径有好多种啊，你还是确定一下是哪种吧  |
2楼2012-09-13 11:37:24
alishao
木虫 (小有名气)
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3楼2012-09-13 14:36:54
4楼2012-09-13 16:39:42