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米杜

银虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
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虫号: 1143205
注册: 2010-11-10
专业: 生物技术药物

[求助] 3类新药第一个剂型做完临床，第二个剂型是否可以做等效呢

3类新药口服固体制剂，国外上市剂型比较多，现在其中一个剂型做完临床，注册期间又拿到另外一个剂型的临床批件，第二个是否可以做等效呢？背景：第一个剂型已做完临床报产中；第二个剂型已经拿到临床批件“同意本品进行临床试验……”；国内目前没有进口上市。据说可以与CDE沟通发一个同意进行等效的文件，可能性大否？有遇到过这种情况的吗？

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不以物喜不以己悲

1楼2013-07-10 14:26:40

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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专业: 药物分析
管辖: 新药研发

【答案】应助回帖

引用回帖:

2楼: Originally posted by city2047 at 2013-07-14 16:04:08
如果这样也可以的话，第一家做完临床处于报产阶段，那么第二家可以拿第一家的样品做生物等效，类似于花做仿制药的钱，拿到的却是新药的好处，你觉得可以吗？

现在要求这么严，即使申报是三+三，期间进口注册厂家获批了，想按三+六批生物等效，还很是艰难呢，更何况连做生物等效的药品还未批产呢？

gwmgyp

9楼2013-10-21 09:19:05

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