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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 3类新药第一个剂型做完临床，第二个剂型是否可以做等效呢
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米杜

银虫 (小有名气)

[求助] 3类新药第一个剂型做完临床，第二个剂型是否可以做等效呢

3类新药口服固体制剂，国外上市剂型比较多，现在其中一个剂型做完临床，注册期间又拿到另外一个剂型的临床批件，第二个是否可以做等效呢？背景：第一个剂型已做完临床报产中；第二个剂型已经拿到临床批件“同意本品进行临床试验……”；国内目前没有进口上市。据说可以与CDE沟通发一个同意进行等效的文件，可能性大否？有遇到过这种情况的吗？
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不以物喜不以己悲
1楼 2013-07-10 14:26:40
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-07-23 08:19:38
够呛，首先，做完临床不等于上市，所以按照注册法规，第二个剂型不能按照6类申报。所以不能仅作生物等效。其次，即使你的第一个剂型上市，如果你用你的第一个剂型做对照进行生物等效不一定能得到药监局的认可。因为作为六类仿制，仿制对象需要得到国家局认可。现在药监局对于仿制一般都要求仿制原研（虽然没有明确规定）。综上，本人认为你需要与药监局进行深层次沟通。
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6楼2013-07-16 10:08:37
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city2047

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-15 08:36:48
如果这样也可以的话，第一家做完临床处于报产阶段，那么第二家可以拿第一家的样品做生物等效，类似于花做仿制药的钱，拿到的却是新药的好处，你觉得可以吗？
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我的家乡在景德镇，有官窑和民窑。官窑出敏感瓷，民窑出杯具。
2楼2013-07-14 16:04:08
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

以前的确有这样的情况。现在的法规怎么要求就不清楚了。
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一直生活在别处
3楼2013-07-15 08:34:02
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米杜

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by city2047 at 2013-07-14 16:04:08
如果这样也可以的话，第一家做完临床处于报产阶段，那么第二家可以拿第一家的样品做生物等效，类似于花做仿制药的钱，拿到的却是新药的好处，你觉得可以吗？

我也感觉不可以，但是有人说他们有过这样的情况，不知道谁遇到过
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不以物喜不以己悲
4楼2013-07-15 11:42:08
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