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3类新药第一个剂型做完临床，第二个剂型是否可以做等效呢
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| 3类新药口服固体制剂，国外上市剂型比较多，现在其中一个剂型做完临床，注册期间又拿到另外一个剂型的临床批件，第二个是否可以做等效呢？背景：第一个剂型已做完临床报产中；第二个剂型已经拿到临床批件“同意本品进行临床试验……”；国内目前没有进口上市。据说可以与CDE沟通发一个同意进行等效的文件，可能性大否？有遇到过这种情况的吗？ |
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7楼2013-09-06 16:40:13
city2047
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