24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

657562297

金虫 (小有名气)

DRDEPI: 1
应助: 65 (初中生)
金币: 497.1
帖子: 281
在线: 125.8小时
虫号: 1598651

[交流] 改剂型为肠溶胶囊能否拿新药证书？

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
第六十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
《药品注册管理办法》附件6中
以下情形的新药设立４年的监测期：化药3.1类
以下情形的新药设立３年的监测期：化药5类

一.如果一制剂，国外有片剂，国内任何剂型均未上市，现改剂型为肠溶胶囊剂，能否获新药证书？
二.如果一制剂，国内国外均有片剂上市，现改剂型为肠溶胶囊剂，能否拿新药证书？
三.如果一制剂，国外有片剂，国内有普通胶囊剂，先改剂型为肠溶胶囊剂或肠溶片剂，能否拿新药证书？
四.法规上说的新药，若没有新药证书，还算是新药？如何证明？
请各位大虾赐教！

回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

3类新药第一个剂型做完临床，第二个剂型是否可以做等效呢已经有8人回复
改变给药途径+改剂型是几类药种种情况汇总求各位大侠正解吐槽已经有5人回复
改变碧生源减肥茶的剂型，我想改成中药胶囊剂，是否可行，求助有关资料，给予指点。已经有14人回复
仿制药委托研究所开发制剂，原料可以以研究所的名义买吗？已经有5人回复
中成药院内制剂改为新药属于第几类新药，都有那些要求，已经有7人回复
改变剂型及给药途径已经有7人回复
3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？已经有39人回复
国考中，药物制剂可以报考哪些部门？已经有16人回复
高考选择专业：南京中医药大学中药学、药物制剂、生物制药如何？（急等回复）已经有36人回复
关于难溶性药物制剂溶出介质选择已经有9人回复
不同剂型的消除半衰期是否一样? 已经有11人回复
液体制剂中的药物可以是固体、液体和气体，请问以气体作为药物的液体制剂有哪些？已经有3人回复
期望已经有42人回复
中药保健品剂型选择原则已经有4人回复
【交流】怎样查一个药品是否有上市的剂型？已经有4人回复
【原创】中药六类改剂型做八类，在研发发面有什么要求，大家来讨论讨论！！！！！！！已经有16人回复
【求助】药物制剂专业进医院药剂科是否无法评职称？已经有25人回复
药物剂型不同，用法有讲究已经有3人回复

» 抢金币啦！回帖就可以得到:
查看全部散金贴

1楼2013-09-16 11:15:32

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)

DRDEPI: 1
应助: 65 (初中生)
金币: 497.1
帖子: 281
在线: 125.8小时
虫号: 1598651

引用回帖:

4楼: Originally posted by 芍药笼烟 at 2013-09-16 12:55:30
报的时候是3.1，临床做的时间长或者补充意见多，审批时间就长。
第1家过了监测期才刚批下来，就只有生产批件。

我们公司有个品种是这样，打电话去审评中心问，答复是，监测期已过。...

哦哦，明白你的意思了，谢谢