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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中成药院内制剂改为新药属于第几类新药，都有那些要求，
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冰蓝七七

新虫 (小有名气)

[求助] 中成药院内制剂改为新药属于第几类新药，都有那些要求，

中成药院内制剂改为新药属于第几类新药，都有那些要求，对于质量控制有那些规定没，那位大侠有最近的新药申报的全套资料，最好有具体的例子，刚开始接触这一块不太了解，请大家多多指教
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1楼 2012-11-02 16:35:45
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shuijingnizi

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-11-02 16:42:52
参考《药品注册管理办法》分类，一般情况下院内制剂大多数为中药六类。同时《药品注册管理办法》对申报资料有相关要求。
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2楼2012-11-02 16:42:08
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冰蓝七七

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by shuijingnizi at 2012-11-02 16:42:08
参考《药品注册管理办法》分类，一般情况下院内制剂大多数为中药六类。同时《药品注册管理办法》对申报资料有相关要求。

谢谢，注册管理办法，写的都是大概意思，有好多地方不是很明白，我想求一份有具体内容的，特别是关于药学部分研究内容的
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3楼2012-11-02 18:00:28
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kobechan

至尊木虫 (知名作家)

石鼓

优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2012-11-07 14:34:11
中药6类，在小木虫搜下 有这方面的模板
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4楼2012-11-02 22:39:13
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flq0820

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
从头开始: 金币+2, 鼓励新虫 2012-11-07 14:34:19
应该属于中药6类，医院制剂是在中医药理论指导下组方，有临床应用基础，将临床上应用的病例进行整理，如适应症，治疗效果，不良反应等方面进行整理，作为立题依据的一个重要组成部分。
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5楼2012-11-07 13:58:07
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冰蓝七七

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by flq0820 at 2012-11-07 13:58:07
应该属于中药6类，医院制剂是在中医药理论指导下组方，有临床应用基础，将临床上应用的病例进行整理，如适应症，治疗效果，不良反应等方面进行整理，作为立题依据的一个重要组成部分。

谢谢，我需要的是药学部分的具体实例
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6楼2012-11-07 21:43:06
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冰蓝七七

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by kobechan at 2012-11-02 22:39:13
中药6类，在小木虫搜下 有这方面的模板

好的，谢谢
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7楼2012-11-07 21:43:21
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

按照中药6类申报，药学主要包括工艺路线筛选，提取纯化工艺参数考察，剂型筛选研究，成型工艺研究，中试放大，质量标准研究，影响因素及稳定性研究。
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
8楼2012-11-08 15:43:19
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