应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中成药院内制剂改为新药属于第几类新药，都有那些要求，
51/1返回列表
查看: 2132  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

冰蓝七七

新虫 (小有名气)

[求助] 中成药院内制剂改为新药属于第几类新药，都有那些要求，

中成药院内制剂改为新药属于第几类新药，都有那些要求，对于质量控制有那些规定没，那位大侠有最近的新药申报的全套资料，最好有具体的例子，刚开始接触这一块不太了解，请大家多多指教
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2012-11-02 16:35:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

flq0820

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
从头开始: 金币+2, 鼓励新虫 2012-11-07 14:34:19
应该属于中药6类，医院制剂是在中医药理论指导下组方，有临床应用基础，将临床上应用的病例进行整理，如适应症，治疗效果，不良反应等方面进行整理，作为立题依据的一个重要组成部分。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2012-11-07 13:58:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

shuijingnizi

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-11-02 16:42:52
参考《药品注册管理办法》分类，一般情况下院内制剂大多数为中药六类。同时《药品注册管理办法》对申报资料有相关要求。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2012-11-02 16:42:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

冰蓝七七

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by shuijingnizi at 2012-11-02 16:42:08
参考《药品注册管理办法》分类，一般情况下院内制剂大多数为中药六类。同时《药品注册管理办法》对申报资料有相关要求。

谢谢，注册管理办法，写的都是大概意思，有好多地方不是很明白，我想求一份有具体内容的，特别是关于药学部分研究内容的
赞一下 回复此楼
3楼2012-11-02 18:00:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kobechan

至尊木虫 (知名作家)

石鼓

优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2012-11-07 14:34:11
中药6类，在小木虫搜下 有这方面的模板
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2012-11-02 22:39:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +16 爱看书的可乐 2026-08-26 18/900 2026-08-28 09:33 by winsaint
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 XLGfUIdOmEAO 2026-08-27 4/200 2026-08-27 22:26 by 3RAFyYXYSwGS
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 申请删除本帖 +6 lyz123lyz 2026-08-27 7/350 2026-08-27 17:31 by 宁静致远sy
[基金申请] 基金不中，共勉 +10 eulota 2026-08-26 10/500 2026-08-27 17:23 by lqllinqiaoli
[基金申请] 基金未中，这种答复是模板吗？ +5 zhaosm1982 2026-08-27 6/300 2026-08-27 16:00 by lfy8008
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 LIbGuocjEEYw 2026-08-26 4/200 2026-08-27 04:33 by Ie9AyIAvGbvs
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[职场人生] 学生撞见辅导员送外卖，第二天全班都沉默了 +3 鲸鱼融金_浙江_� 2026-08-22 3/150 2026-08-26 09:01 by zzuzxg
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭