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冰蓝七七

新虫 (小有名气)

[求助] 中成药院内制剂改为新药属于第几类新药,都有那些要求,

中成药院内制剂改为新药属于第几类新药,都有那些要求,对于质量控制有那些规定没,那位大侠有最近的新药申报的全套资料,最好有具体的例子,刚开始接触这一块不太了解,请大家多多指教
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flq0820

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
从头开始: 金币+2, 鼓励新虫 2012-11-07 14:34:19
应该属于中药6类,医院制剂是在中医药理论指导下组方,有临床应用基础,将临床上应用的病例进行整理,如适应症,治疗效果,不良反应等方面进行整理,作为立题依据的一个重要组成部分。
5楼2012-11-07 13:58:07
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shuijingnizi

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-11-02 16:42:52
参考《药品注册管理办法》分类,一般情况下院内制剂大多数为中药六类。同时《药品注册管理办法》对申报资料有相关要求。
2楼2012-11-02 16:42:08
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冰蓝七七

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by shuijingnizi at 2012-11-02 16:42:08
参考《药品注册管理办法》分类,一般情况下院内制剂大多数为中药六类。同时《药品注册管理办法》对申报资料有相关要求。

谢谢,注册管理办法,写的都是大概意思,有好多地方不是很明白,我想求一份有具体内容的,特别是关于药学部分研究内容的
3楼2012-11-02 18:00:28
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kobechan

至尊木虫 (知名作家)

石鼓

优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与,欢迎常来 2012-11-07 14:34:11
中药6类,在小木虫搜下 有这方面的模板
4楼2012-11-02 22:39:13
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