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冰蓝七七

新虫 (小有名气)

[求助] 中成药院内制剂改为新药属于第几类新药,都有那些要求,

中成药院内制剂改为新药属于第几类新药,都有那些要求,对于质量控制有那些规定没,那位大侠有最近的新药申报的全套资料,最好有具体的例子,刚开始接触这一块不太了解,请大家多多指教
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bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

按照中药6类申报,药学主要包括工艺路线筛选,提取纯化工艺参数考察,剂型筛选研究,成型工艺研究,中试放大,质量标准研究,影响因素及稳定性研究。
宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
8楼2012-11-08 15:43:19
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shuijingnizi

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-11-02 16:42:52
参考《药品注册管理办法》分类,一般情况下院内制剂大多数为中药六类。同时《药品注册管理办法》对申报资料有相关要求。
2楼2012-11-02 16:42:08
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冰蓝七七

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by shuijingnizi at 2012-11-02 16:42:08
参考《药品注册管理办法》分类,一般情况下院内制剂大多数为中药六类。同时《药品注册管理办法》对申报资料有相关要求。

谢谢,注册管理办法,写的都是大概意思,有好多地方不是很明白,我想求一份有具体内容的,特别是关于药学部分研究内容的
3楼2012-11-02 18:00:28
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kobechan

至尊木虫 (知名作家)

石鼓

优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与,欢迎常来 2012-11-07 14:34:11
中药6类,在小木虫搜下 有这方面的模板
4楼2012-11-02 22:39:13
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