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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 改剂型为肠溶胶囊能否拿新药证书？
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657562297

金虫 (小有名气)

[交流] 改剂型为肠溶胶囊能否拿新药证书？

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
第六十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
《药品注册管理办法》附件6中
以下情形的新药设立４年的监测期 ：化药3.1类
以下情形的新药设立３年的监测期：化药5类

一.如果一制剂，国外有片剂，国内任何剂型均未上市，现改剂型为肠溶胶囊剂，能否获新药证书？
二.如果一制剂，国内国外均有片剂上市，现改剂型为肠溶胶囊剂，能否拿新药证书？
三.如果一制剂，国外有片剂，国内有普通胶囊剂，先改剂型为肠溶胶囊剂或肠溶片剂，能否拿新药证书？
四.法规上说的新药，若没有新药证书，还算是新药？如何证明？
请各位大虾赐教！
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1楼2013-09-16 11:15:32
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657562297

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 芍药笼烟 at 2013-09-16 11:39:25
不能，几年前就明确规定，5类没有新药证书。

就是3.1，第1家过了监测期再批得其他家，也没有新药证书。

谢谢，请问有法规文件依据吗？
“就是3.1，第1家过了监测期再批得其他家，也没有新药证书。”这个以批了就按6类报了吧，当然不存在新药之说了
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3楼2013-09-16 12:04:24
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芍药笼烟

铁杆木虫 (职业作家)
★
657562297: 金币+1, ★有帮助 2013-09-16 12:04:39
不能，几年前就明确规定，5类没有新药证书。

就是3.1，第1家过了监测期再批得其他家，也没有新药证书。
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2楼2013-09-16 11:39:25
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芍药笼烟

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★ ★ ★ ★
657562297: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-09-16 14:57:33
引用回帖:
3楼: Originally posted by 657562297 at 2013-09-16 12:04:24
谢谢，请问有法规文件依据吗？
“就是3.1，第1家过了监测期再批得其他家，也没有新药证书。”这个以批了就按6类报了吧，当然不存在新药之说了...

报的时候是3.1，临床做的时间长或者补充意见多，审批时间就长。
第1家过了监测期才刚批下来，就只有生产批件。

我们公司有个品种是这样，打电话去审评中心问，答复是，监测期已过。
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4楼2013-09-16 12:55:30
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657562297

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 芍药笼烟 at 2013-09-16 12:55:30
报的时候是3.1，临床做的时间长或者补充意见多，审批时间就长。
第1家过了监测期才刚批下来，就只有生产批件。

我们公司有个品种是这样，打电话去审评中心问，答复是，监测期已过。...

哦哦，明白你的意思了，谢谢
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5楼2013-09-16 13:09:59
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