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wangyan820

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[交流] 改变给药途径注册分类算几类

各位请教下，原来为肌注，现想增加静脉滴注，国内已上市该品种，肌注和静脉滴注都有，注册分类走补充申请还是化药6类？

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1楼 2014-02-18 10:37:11

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lismart

新虫 (初入文坛)

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6类申报要合理些哦

10楼2014-02-19 15:52:55

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ipq

银虫 (初入文坛)

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我觉得应该是六类仿制。

2楼2014-02-18 10:59:14

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20051216

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如果之前未进行注册申报，则首次申报，可按化6.

5楼2014-02-18 15:42:18

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wangyan820

金虫 (小有名气)

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引用回帖:

5楼: Originally posted by 20051216 at 2014-02-18 15:42:18
如果之前未进行注册申报，则首次申报，可按化6.

目前的情况该药品我们已经有文号了，但只能肌注，想增加静脉滴注，走补充申请是不是更合适些？另外是否需要做临床？

6楼2014-02-19 08:16:49

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