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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于增加新适应症的新药分类问题
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sunnybluesea

银虫 (正式写手)

QQ:125691117

[交流] 关于增加新适应症的新药分类问题 已有7人参与

大家好，我公司现在立项一个项目。国外有个制剂上市了，国内未上市 ，但是国外上市的适应症A很窄（罕见病）.所以领导不打算申报A适应症。
国外已在进行三期临床的的其他适应症B, 很可能2016年获批。这时候我想按他的三期适应症B在中国申报，算几类啊？感觉1.6类也不是。 临床前的毒理药理资料可以用文献资料替代吗？很纠结啊！
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微信：sunnyblue323
1楼 2013-11-12 17:12:32
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

sunnybluesea

银虫 (正式写手)

QQ:125691117
引用回帖:
6楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-12 19:36:08
慢慢晕哈~其实这个分类，3类我是问的组长。3.2是我自己根据定义来判断的。都在学习中~回答不当之处，见谅哈~...

CDE说这种状况只能按1.6类来报
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微信：sunnyblue323
7楼2013-11-12 19:41:08
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追风的男子

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这种情况应该按1.6类申请，
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8楼2013-11-13 08:21:47
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fw8505

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢参与 2013-11-14 17:04:15
1.6类 已在国内上市销售的制剂 增加国内外均未批准 的新适应症
3.4类 国内上市销售的制剂 增加已在国外批准的新适应症

1.6类主要是基于适应症B目前国内外均未批准吧……
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9楼2013-11-13 09:41:10
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sunnybluesea

银虫 (正式写手)

QQ:125691117
引用回帖:
9楼: Originally posted by fw8505 at 2013-11-13 09:41:10
1.6类 已在国内上市销售的制剂 增加国内外均未批准 的新适应症
3.4类 国内上市销售的制剂 增加已在国外批准的新适应症

1.6类主要是基于适应症B目前国内外均未批准吧……

定义只这样 但是 审评中心这么说的
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微信：sunnyblue323
10楼2013-11-13 09:44:40
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sunnybluesea

银虫 (正式写手)

QQ:125691117
引用回帖:
12楼: Originally posted by wachina at 2013-11-14 09:09:00
现在报1.6
国外适应症批了以后再报 3.1

请问转3.1的时候是否要重新排队呢
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微信：sunnyblue323
14楼2013-11-14 12:30:10
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普通回帖

顾莫柔

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按3类。
至于临床前的药理毒理，肯定要做一定研究，自己写资料。文献资料仅供参考。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
2楼2013-11-12 17:51:38
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sunnybluesea

银虫 (正式写手)

QQ:125691117
引用回帖:
2楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-12 17:51:38
按3类。
至于临床前的药理毒理，肯定要做一定研究，自己写资料。文献资料仅供参考。

三类不行吧 3点几？
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微信：sunnyblue323
3楼2013-11-12 18:36:32
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顾莫柔

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by sunnybluesea at 2013-11-12 18:36:32
三类不行吧 3点几？...

3.2
4楼2013-11-12 19:02:38
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sunnybluesea

银虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-12 19:02:38
3.2

晕
5楼2013-11-12 19:25:00
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顾莫柔

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by sunnybluesea at 2013-11-12 19:25:00
晕

慢慢晕哈~其实这个分类，3类我是问的组长。3.2是我自己根据定义来判断的。都在学习中~回答不当之处，见谅哈~
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
6楼2013-11-12 19:36:08
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