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sunnybluesea

银虫 (正式写手)

QQ:125691117

[交流] 关于增加新适应症的新药分类问题 已有7人参与

大家好,我公司现在立项一个项目。国外有个制剂上市了,国内未上市 ,但是国外上市的适应症A很窄(罕见病).所以领导不打算申报A适应症。
国外已在进行三期临床的的其他适应症B, 很可能2016年获批。这时候我想按他的三期适应症B在中国申报,算几类啊?感觉1.6类也不是。 临床前的毒理药理资料可以用文献资料替代吗?很纠结啊!
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微信:sunnyblue323
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sunnybluesea

银虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-12 19:02:38
3.2

5楼2013-11-12 19:25:00
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顾莫柔

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
按3类。
至于临床前的药理毒理,肯定要做一定研究,自己写资料。文献资料仅供参考。
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
2楼2013-11-12 17:51:38
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sunnybluesea

银虫 (正式写手)

QQ:125691117

引用回帖:
2楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-12 17:51:38
按3类。
至于临床前的药理毒理,肯定要做一定研究,自己写资料。文献资料仅供参考。

三类不行吧 3点几?
微信:sunnyblue323
3楼2013-11-12 18:36:32
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by sunnybluesea at 2013-11-12 18:36:32
三类不行吧 3点几?...

3.2
4楼2013-11-12 19:02:38
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