24小时热门版块排行榜    

查看: 2483  |  回复: 4

ririwowo

禁虫 (正式写手)

本帖内容被屏蔽

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

‘药物、有机合成研究员’资料大全 医药研发、注册、应用专辑

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

飞翔在辽阔的天空
2楼2013-03-31 21:42:51
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zengxw64

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
表述不同而已,意思是一样的。
3楼2013-04-01 10:32:33
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 3Q,辛苦了,欢迎常来哦。 2013-04-02 08:32:34
转发高手的解释给你看:1.新药保护期,它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预,目的其实是为了鼓励国内企业的创新,但是,以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的,所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义,即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药,这就是说,只要是能首家仿制国外品种的中国企业,就能够获得新药保护期,保护期内不受理其他国内企业的注册申请,能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。
  这是一个很大的政策优惠,但是由于新药定义的缺陷,导致了不可避免的逻辑矛盾:有些品种明明已经进口多年,然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期,如果用这个保护期去限制国外的公司,明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。为了解决这个逻辑矛盾,我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。
  在如今看,这种光限制自家人的规定,实属汉奸条款。但在当时,却是有益的,如果不给予极大的政策优惠,如何激励企业家和社会资金的投入?如何改善当时缺医少药的局面?可是,在如今已经不缺医少药,而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下,这个新药保护期却显得如此的不合时宜。
  还好,2002年9月15日《药品注册管理办法(试行)》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后,就已经没有新药保护期了。另外,对于在《新药审批办法》颁布后申报,但在《药品注册管理办法(试行)》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种,出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇,这就是所谓的“过渡期”,与新药保护期一样,过渡期只限制国产不限制进口。
  无论新药保护期,还是过渡期,都已经是历史名词了,会逐渐湮没。
2监测期,如上述,新药行政保护已经沦为事实上的汉奸条款,只制肘国产而有利进口,已经不合时宜;而且这样的行政干预也有逻辑上的矛盾。所以,在2002年《药品注册管理办法(试行)》中,提出了“监测期”的概念,这个概念号称为了用药的安全,对于首次上市使用的药品,给予若干时间的监测期,貌似合情合理,但大家心知肚明,在实战中,药企仍然将他视为一种保护期。
  监测期规定,在未到期前,不受理进口和国产的注册申请,这相比“新药保护期”而言,不但更加平衡,也更加“合理”(例如改剂型没有监测期,中药6.1没有监测期等,都是合理的,早期原料药也批监测期很不合理,不过后来改正了)。而且,深层次的看,它的法律基础是修订后的《药品管理法实施条例》中的新药定义:“没有在中国境内销售过的药”就是“新”药。——题外话,这个“新药”定义,却成了改剂型泛滥的法律依据。
  值得注意的是,监测期必须国产品种才能申请,进口药品没有资格申请监测期。大面儿上的说法是进口的在国外已经上市过,不用再监测了,但实战中,却是有利于国产的爱国条款,这个咱们自己知道就行了。
  还有就是,首家通过审批进入监测期时,如果其他国产厂家的同品种已经批准了临床,则一起加入该监测期俱乐部;但如果彼时尚未获得临床批件,那么就会被退审出局,俗称“关门”。——能不能挤进门,对很多药企来说,至关重要。
  那么,监测期是不是就一点破解办法都没有了呢?《药品注册管理办法》附件二中有这么一句话:
  
注册分类1~5的品种为新药,注册分类6的品种为已有国家标准的药品。对监测期内的新药,如生产工艺确有重大改进,经国家食品药品监督管理局批准后,仍可按照该新药原注册分类申报。

  这一段的意思是,监测期是可以规避的,但条件是“生产工艺确有重大改进”,注意是“改进”而不是“改变”,这就意味着,必须是一种改善、提高的工艺改变才行。若能如此,则监测期随时可破。——关于这个条款的实际可操作性,专业人士自有把握。
  此外,需要强调的是,增加新的适应症,无论是化药1.6,还是3.4,都是没有“监测期”的。
4楼2013-04-01 15:30:23
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ririwowo

禁虫 (正式写手)

本帖内容被屏蔽

5楼2013-04-01 20:24:10
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ririwowo 的主题更新
信息提示
请填处理意见