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mxp123木虫 (小有名气)
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[求助]
专利保护期与药品质量的关系
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| 20年的专利保护期也保证了产品的疗效和质量。这句话对不对啊？希望大师帮我解释下。谢谢了。 |
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hardee
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【答案】应助回帖
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痴夷子皮: 金币+4, DRDEPI+1, 不错的分析，谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-23 11:50:58
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痴夷子皮: 金币+4, DRDEPI+1, 不错的分析，谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-23 11:50:58
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嗯，我也来凑凑热闹，谈谈我的一点浅见： 20年的专利保护期，保护的是原研药商的商业利益。从这个方面来讲，它可以促进药商开发新药的积极性。 但事实上，虽说专利期有20年，而制药公司从发现某类化合物有治疗价值时就开始为其申请了化合物专利保护，从此刻开始，直到化合物被顺利开发成药物上市，通常需要大概10年的时间（具体情况可能会有较大偏差），也就是说，剩下的留给开发商的时间，大概仅有10年。当然，有些开发商还会另外申请适应症、制剂、晶型等专利来进一步延长药物保护时间，但这些专利通常不能起到决定性因素，真正决定药物保护期的，往往是化合物专利。——其它个例这里不作讨论。 既然留给开发商的只有10年甚至更少的时间，那么早点让药物上市就肯定是每个开发商的共识。对于一些潜力的重磅级药物，若能早一天上市也许意味着能为药企多带来数百万乃至数千万美金的利润。在这样的情况下，我们可以想象一下，时间就是绝绝对对的金钱，企业肯定要争分夺秒，力求药物早日上市，因此，从这个层面出发，这对药物本身的质量和安全反而是个不利因素——当然，药物监管机构——特别是FDA的严厉的审核机制，确保了药物在上市时有足够的安全性。 因此，我认为，真正保证药物的疗效和质量应该是监管机构。这也是为什么中国的仿制药基本不如原研药，其中的原因，我想大家都懂得。 |
7楼2012-09-22 20:59:25
【答案】应助回帖
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zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-09-21 23:45:39
mxp123: 金币+20 2012-09-22 17:13:08
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zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-09-21 23:45:39
mxp123: 金币+20 2012-09-22 17:13:08
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这句话肯定是不对的。 一般来说，化合物专利可能会顺带申请保护药物的制备方法和/或治疗应用。或者单独申请用途专利、制备专利。 对于疗效来说，除外考虑药物自身质量、使用方法外，还有患者自身的因素，难以确保药物的疗效。没有专利敢申请保护药物的疗效，因为不确定的因素很多。 另外，至于产品的质量，除了专利公布的制备过程，影响产品质量的因素也很多，很多企业还会偶尔出现不合格产品，谁也不敢保证自己的产品不会出问题。 |
2楼2012-09-21 16:08:04
jinlong3820
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mxp1233楼2012-09-21 19:11:50
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