现在批准的新药是不是没有保护期，只有监测期 - 新药研发 - 政策法规

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1楼 2013-03-31 21:42:29

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guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2013-04-02 08:32:34

转发高手的解释给你看：1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。
　　这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。
　　在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。
　　还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。
　　无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。
2监测期，如上述，新药行政保护已经沦为事实上的汉奸条款，只制肘国产而有利进口，已经不合时宜；而且这样的行政干预也有逻辑上的矛盾。所以，在2002年《药品注册管理办法（试行）》中，提出了“监测期”的概念，这个概念号称为了用药的安全，对于首次上市使用的药品，给予若干时间的监测期，貌似合情合理，但大家心知肚明，在实战中，药企仍然将他视为一种保护期。
　　监测期规定，在未到期前，不受理进口和国产的注册申请，这相比“新药保护期”而言，不但更加平衡，也更加“合理”（例如改剂型没有监测期，中药6.1没有监测期等，都是合理的，早期原料药也批监测期很不合理，不过后来改正了）。而且，深层次的看，它的法律基础是修订后的《药品管理法实施条例》中的新药定义：“没有在中国境内销售过的药”就是“新”药。——题外话，这个“新药”定义，却成了改剂型泛滥的法律依据。
　　值得注意的是，监测期必须国产品种才能申请，进口药品没有资格申请监测期。大面儿上的说法是进口的在国外已经上市过，不用再监测了，但实战中，却是有利于国产的爱国条款，这个咱们自己知道就行了。
　　还有就是，首家通过审批进入监测期时，如果其他国产厂家的同品种已经批准了临床，则一起加入该监测期俱乐部；但如果彼时尚未获得临床批件，那么就会被退审出局，俗称“关门”。——能不能挤进门，对很多药企来说，至关重要。
　　那么，监测期是不是就一点破解办法都没有了呢？《药品注册管理办法》附件二中有这么一句话：
　　
注册分类1～5的品种为新药，注册分类6的品种为已有国家标准的药品。对监测期内的新药，如生产工艺确有重大改进，经国家食品药品监督管理局批准后，仍可按照该新药原注册分类申报。

　　这一段的意思是，监测期是可以规避的，但条件是“生产工艺确有重大改进”，注意是“改进”而不是“改变”，这就意味着，必须是一种改善、提高的工艺改变才行。若能如此，则监测期随时可破。——关于这个条款的实际可操作性，专业人士自有把握。
　　此外，需要强调的是，增加新的适应症，无论是化药1.6，还是3.4，都是没有“监测期”的。

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4楼2013-04-01 15:30:23

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